社会共治 企业先行系列报道(七)科伦药业:让每位员工成为质量把关人

  • 作者:刘云涛
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:24

        截至2013年底,科伦药业所有无菌制剂生产线全部通过新修订药品GMP认证,另有部分非无菌制剂生产线通过新修订药品GMP认证。去年,该公司完成QC(质量控制)课题几百个,员工提出合理化改善建议几千条;该公司质量管理体系进一步加强,人力资源大幅增值。这是科伦药业通过一系列活动增强员工企业质量意识,精心培育每位员工成长所得到的丰厚回报。 

        人是药品生产过程中影响质量的主要因素。人为差错造成的污染、交叉污染和混淆的风险,是质量管理体系中难以杜绝的风险。要降低人的因素给药品质量造成的威胁,一是提高设备自动化程度,尽可能减少人为操作;二是加强人员培训,使员工树立质量风险意识,把差错发生的可能性降至最低。
 
        科伦药业在实施新修订药品GMP改造时,一方面尽可能选用自动化程度高的设备和设施,如:采用全新的配液自控系统,大幅降低了配制环节发生人为差错的风险;采用具有在线监测、自动报警、自动排放等自控功能的设备和系统,使不合格品绝不会流入下个工序;从原料投料到成品包装实现所有工序的连线,产品在生产线上自动流转,减少了中间产品的贮存、转运环节,降低了污染和差错的风险。不过,即使是实现了一定程度的自动化,仍有大量操作程序需由员工完成,员工的质量意识、风险意识,对于防范差错、保证产品质量具有重要意义,因此公司一直非常重视对每位员工的培育。 

        仅仅对法规、标准作业程序等进行说教式的培训,由于内容枯燥,形式单一,培训效果难以保证。科伦药业通过实施QC小组活动及合理化建议改善提案制度,公司生产质量管理体系得到持续改进,员工发现问题、解决问题能力不断提升;优秀的人才在活动中脱颖而出,获得奖励和晋升,员工参与改善质量体系的热情高涨;质量保证体系不断完善,管理水平不断提升,为公司又好又快发展奠定了坚实的基础。

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