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武威市食品药品监管局强化医疗器械不良事件监测工作
为推进医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障人民群众用械安全、有效,2012年以来,甘肃省武威市食品药品监督管理局采取五项措施强化医疗器械不良事件监测工作。
一是成立组织机构。成立武威市药品医疗器械安全监测与评价中心,负责全市药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作。
二是加强宣传培训。始终把《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规纳入医疗器械从业人员培训教材,切实加强从业人员的培训教育,增强相对人的法律责任意识,不断提高基层不良事件监测人员的业务能力。
三是健全规章制度。先后下发《武威市药品医疗器械突发性群体不良事件应急处理预案》、《武威市医疗器械不良事件监测和报告考核奖惩办法》等规章制度,为进一步规范医疗器械不良事件工作,提供有力的制度保障。
四是实施绩效考核。每年将医疗器械不良事件纳入目标责任管理,并对监测报告情况实行月通报、季评比、年表彰。
五是加强日常监管。把医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项检查有机结合,指导并要求涉械单位严格履行自身职责,制定切实可行的内部管理制度,落实岗位责任制,使医疗器械不良事件监测工作成为涉械单位的日常性工作。
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