据统计，截至今年8月，我国药品审评积压已达2.1万件，每年新增申报8000件，能获批的有5000件。药品审批慢的深层次原因之一是标准不高。提高药品审批标准，是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施，也是解决药品审评审批积压的治本之策。

　　我国批准仿制药的标准为生产已有国家标准的药品。这些国家标准很多是地标升国标时形成的，与原研药质量和疗效一致的要求相距甚远。由于门槛低，低水平重复申报严重。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将新药定义为“未在中国境内外上市销售的药品”，并明确划分为创新药和改良型新药两类，其意义在于今后批准的创新药是真正具有全球意义的创新，而不是将在国际上已经上市的药拿到中国来当作创新药给予一系列优惠。改良型创新要突出新技术和新手段，重在临床价值，而不是简单地改酸根、改碱基、改剂型。将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，要在这个基础上逐步形成中国的仿制药参比制剂目录，即国际上俗称的“橘皮书”，实现中国所批准的仿制药真正达到国际原研药同样的疗效。

　　因此，要根据上述原则，调整药品注册分类，修改和补充相关申报受理及技术审评指导文件，重新发布。审批标准提高后，审评审批的重点要放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致性，促进药品研发水平的提高和产业升级。