2016年，是实施“十三五”规划开局之年，也是《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》发布实施的起始之年，更是食药监管法治建设进一步深入推进的关键之年。

　　2015年是食品药品监管法治建设史上硕果累累的一年。号称史上最严的新修订《食品安全法》颁布实施，《药品管理法》对部分条款进行了修改，国家总局颁布了食品召回、生产许可、经营许可、药械飞行检查、药品经营质量管理规范、医疗器械分类和通用名称命名规则、医疗器械使用质量监管等8部规章，《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》和《放射性药品管理办法》的修订作为预备项目纳入了国务院2015年立法计划，在有条不紊地推进。与新修订《食品安全法》相配套的国务院法规《食品安全法实施条例》（修订草案）、《食品生产监督管理办法》、《食品经营监督管理办法》等规章也正式公开对外征求意见。地方食品药品安全立法在2015年也推进很快，广东、陕西等省份已率先完成与食品小作坊有关的地方立法。党的十八届五中全会关于“十三五”发展规划首次提出“实施食品安全战略”。2016年是实施食品安全战略元年，食品药品监管法治建设迎来了新的战略发展机遇，展望2016年食品药品监管法治建设，食品药品监管部门必将顺势而为，通过实施食品安全战略，进一步完善食品药品监管法规制度体系、执法监管体系、责任追究体系，“四个最严”得到进一步落实。

　　法规制度体系建设进一步完善，最严谨的标准得到进一步落实。

　　在食品药品安全立法上，按照2015年国务院立法计划的思路和步骤，可以预见在2016年国务院立法计划中，《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》和《放射性药品管理办法》的修订应从预备项目，转为力争年内完成的保障和改善民生、促进社会和谐稳定需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案和需要制定、修订的行政法规一类项目。国家总局在2016年，势必会完成与新修订《食品安全法》配套的食品生产监管、食品经营监管、进入市场销售的食用农产品监管和保健食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品监管规章制定。按照新修订《食品安全法》、《立法法》的要求，在2016年10月1日前，食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮、小食杂等“四小”问题将在地方立法中得到有效解决。

　　在食品药品监管制度建设上，全过程食品药品监管制度将进一步完善。按照“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”要求，完善食品“从农田到餐桌”、药品从“实验室到医院”全链条监管制度。推进药品评审审批制度改革，建立食品药品生产经营企业质量受权人制度，探索“吹哨人”制度，实施不合格产品强制退市、缺陷产品限期召回和有效期预警管理制度，推行食品经营单位量化分级管理，制定落实抽检监测不合格食品药品处理工作规范，健全质量安全追溯制度，督促企业落实主体责任。建立食品药品生产经营者信用信息平台，实行食品药品生产经营者年度报告和经营异常名录制度，及时发布“红黑榜”。探索食品药品生产经营者不良行为记分制度，强化市场主体守法意识。充分发挥行业协会作用，鼓励行业内部建立行规行约，促进行业自律。

　　 执法监管体系将进一步完善，最严格的监管和最严厉的处罚得到进一步落实。

　 　健全依法决策机制。严格遵守公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定的重大行政决策法定程序。建立重大决策合法性审查机制，法制机构承担决策的合法性审查工作，并可能会邀请法律顾问参与审查。加强与高等院校、科研机构、司法机关、律师事务所的联系，完善法律顾问制度。

　　 实施清单管理制度。按照“法无授权不可为，法定职责必须为”的原则，全面清理所有行政权力和服务事项，公布权力清单、程序清单、监管清单、责任清单和负面清单，坚决克服懒政怠政，坚决惩处失职渎职。同时，将依法推进省市县乡四级事权划分的规范化、程序化和制度化，建立事权清单制度。

　　 完善权力运行机制。按照职权法定的原则，清晰界定内设机构的职责和权限，形成行政审批、监督检查、稽查打假、审评认证、检验检测“五权”既相互协调又相互制约的工作机制。制定各部门权力运行流程图，公开权力行使的主体、程序、条件和责任。深化行政审批制度改革，积极推进食品药品生产经营混合业态多证合一；建立行政审批通用目录，公开行政审批事项的设立依据、审批部门、审批条件、审批程序、审批时限、行政收费等内容；强化对审批权力的监督制约。加强行政审批与技术审评的有效衔接，建立技术审评提前介入机制，逐步实现网上审评审批。建立行政执法调查、审核和处理决定相对分离机制，强化法制机构对取证程序和处罚决定的合法性审查职能。

　　 推行执法标准化建设。建立统一的食品药品行政执法制度和程序规则，开展执法规范化示范创建活动，重点做到用语规范、程序规范、文书规范、手段规范、责罚规范和管理规范。深化行政执法与刑事司法有效衔接，将行政执法人员持证上岗和资格管理制度及食品药品安全执法人员资格考核制度相结合，确保食品药品安全监管人员的专业性，建立执法全过程痕迹管理制度。加快完善全系统行政处罚自由裁量权适用规则和标准，建立行政执法案例指导制度。

　　 责任追究体系将进一步完善，最严肃的追责得到进一步落实。

　　 进一步落实食品生产经营企业主体责任。制定《食品生产经营企业主体责任规定》。食品药品生产经营企业应当建立、健全食品药品安全责任制度，明确企业主要负责人、分管负责人、职能部门负责人及从业人员的责任内容和考核奖惩等事项，逐级、逐层次、逐岗位与从业人员签订食品药品安全责任书；应当依据法律、法规和国家标准，制定本企业食品药品安全自查等管理制度和生产经营操作规程，并适时修订；应当保障食品药品安全管理制度的落实，建立与之相适应的食品药品安全管理档案，教育从业人员掌握和遵守食品药品安全管理制度。

　　 进一步明确政府和部门责任，落实行政问责。充分运用领导干部综合考核，落实地方政府食品药品安全属地管理责任。在综合设置市场监管机构的地方，明确食品药品安全作为综合执法的首要责任，在领导职数配备、内设机构设置、执法人员配备都要做到刚性要求。落实食品药品安全责任约谈制度。推行食品药品安全党政同责、一岗双责制度。厘清乡镇政府和食品药品监管部门的责任，做到条块结合，将乡镇政府履行“隐患排查、执法协助、信息报送、宣传引导”等职责写入法规文件。根据《行政监察法》、《食品安全法》、《行政机关公务员处分条例》，制定全系统食品药品安全责任追究办法。坚持有责必问、有错必究，对各级食品药品监管部门及其工作人员因失职、渎职等行为，导致行政相对人合法权益受到严重损害，或者产生其他严重后果的，依法予以赔偿，并严肃追究有关人员的责任。（作者单位：江西省贵溪市市场监管局）