本报讯  近期，宁夏回族自治区银川市金凤区食品药品监管部门对辖区涉及冷藏冷链的全部14家医疗器械经营企业进行重点专项检查，进一步加强冷藏、冷冻医疗器械的质量监管，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标识要求。

　　此次检查的重点是企业及产品的资质是否合法有效、仓储管理是否健全完善、冷链运输是否符合要求、质量追溯体系是否建立完备、人员培训是否真实到位。

　　从检查情况看，发现存在的主要问题是部分企业冷藏冷冻运输管理制度不完备；大部分企业没有自备冷藏车而是通过冷藏箱运输，自行运输没有建立途中应急预案；个别设施设备不符合冷藏冷冻医疗器械储运要求；运输过程中上下游环节没有温度记录交接手续；质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员职责不清、岗位交叉，相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训不全等，涉及10多项、40余个问题。对这些问题，执法人员现场下达责令整改书11份，要求相关经营企业限期整改到位，确保医疗器械冷藏冷链环节安全、规范、有序。   （张永祥）

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