2017年5月19日，国务院正式发文，公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。决定规定医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械使用单位配置大型医用设备需经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。

《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。

2014年版的《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械临床试验应在有资质的临床试验机构进行。然而，区别于药物临床试验机构资质认定，尽管国家食品药品监督管理总局曾经颁布过两稿《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），但事实上从未真正开展实施医疗器械临床试验机构的资质认定工作，之前的医疗器械临床试验基本都选择在有资质的药物临床试验机构进行。

业界对于数量过少的有资质的临床试验机构多有怨言，认为不仅增加了临床试验排队时间成本，也提高了临床试验的经济成本；同时，原《医疗器械临床试验规定》（现已废止）和目前实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）均要求临床试验必须在两家以上临床试验机构进行，这也给医疗器械临床试验申办者（Sponsor）在有限的资源中选择合适的临床试验机构增加了成本。

作为备案制度的配套，CFDA在《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）中提到“鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务”，且“临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证”。我们目前仍然不清楚备案制是否意味着未来非医疗机构可以在满足条件的前提下开展医疗器械临床试验业务，但上述配套政策中的“鼓励社会资本投资”“可聘请第三方进行评估认证”等描述无疑给了社会资本参与临床试验业务提供了更多的想像空间。

《决定》明确了违规开展医疗器械临床试验行为的法律责任。

即“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验”。

同时，还针对医疗器械临床试验管理做出调整，规定医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

《决定》增加了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容。

第680号令要求医疗器械使用单位配置大型医用设备应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证；同时规定了最高达违法所得10倍罚款，5年内不受理配置许可的严厉罚则。

无论公立还是民营医疗机构，购置大型医用设备必须事先获得卫生计生主管部门的配置许可证是一项早已实施多年的许可审批制度，只是之前仅体现在部委规章层面，而本次修法将该制度的效力等级上升至国务院行政法规级别。

在若干年前，业界曾经多有猜测，认为国家可能不日将取消大型医用设备配置许可制度，从而将该采购权利放归市场，或者至少不再限制民营医疗机构采购大型医用设备。然而，第680号令的公布彻底粉碎了该等猜想。

第680号令同时规定“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”在此之前，卫生计生主管部门一直在依据其2004年颁布实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》及三批管理品目对大型医用设备配置实施许可管理。

《决定》增加了免予处罚情形。

第680号令增加一款免予处罚情形，即：如果医疗器械经营企业、使用单位经营或使用不符合标准或要求的医疗器械，或者无证或过期器械的，但是其能够证明以下事项：

• 履行了进货查验等义务；

• 有充分证据证明其不知情；

• 如实说明其进货来源。

  
  

除被没收涉案医疗器械外，可以免予处罚。

在实践中，除对于相关文件的形式审查外，医疗器械经营企业和使用单位（多数为医院）可能并不具备实质性判断医疗器械是否符合技术性要求的能力，在合格供应商提供虚假证明文件的情况下，亦很难验证其购买的器械是否过期或注册。第680号令的此项修订在一定程度上矫正了之前过于严厉的责任认定。鉴于免予处罚的适用必须证明上述事项，我们建议医疗器械经营企业和广大医疗机构仍应高度重视其所经营或采购的合法来源和医疗器械的相关合法资质，并做好相关记录，以备检查。

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