新版医疗器械GMP大家谈
强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，...湖北省药监局器械中心开展体外诊断试剂注册审查实训暨直通车服务
湖北省药监局器械中心开展体外诊断试剂注册审查实训暨直通车服务【详情】天津市药监局第一监管办精准帮扶提质赋能 护航脑机接口产业高质量发展
近日，天津市药监局第一监管办赴辖区中电云脑（天津）科技有限公司开展实地指导，深入研发实验室、生产测试一线，实地察看运营现状，面对面倾听企业诉求，精准高效助力企业解决发展痛...【详情】天津市宝坻区市场监管局联合多区开展医疗器械经营环节交叉检查工作
天津市宝坻区市场监管局联合多区开展医疗器械经营环节交叉检查工作【详情】强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基
2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路
2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风...【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】聚焦热门领域 强化并购扩面——6月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，6月份，医疗器械上市公司资本市场运作方式多元，持续活跃。据不完全统计，国内至少有7家医疗器械上市公司通过收购股权、募集资金投资项目等方式调整产业布局，提升自身...【详情】做得更好、用得更广、走得更远——从百迈科过会看国产医用缝合线的进阶之路
6月12日，海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称百迈科）上市申请通过北交所上市委员会审议，持续引发行业关注。在医疗器械行业，百迈科并不是典型的明星企业，其核心收入来源为...【详情】市场扩容 结构优化 监管升级 “十五五”时期医疗器械行业十大趋势
“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。【详情】完善产品管线 做优做强主业 ——5月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，今年5月份，医疗器械上市公司资本市场运作延续高景气态势。据不完全统计，国内至少有7家医疗器械上市公司通过收购股权、投资设立基金等方式优化产业布局，夯实细分赛道...【详情】释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号
7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，规划中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】助力企业实现合规管理主动升级——《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节解...
医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全是产业发展的生命线。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，将于2026年11月1日起正式施行。作为新版规范新增章节，第...【详情】借力海外创新支持政策 拓宽本土产品国际赛道 ——美国FDA突破性医疗器械认定制度分析与企业出海建议
BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径。但多数企业对BDD认定规...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风...【详情】从首款产品获批看脑机接口产业演进之路—— 制度技术双轮驱动，助推先发优势变产业胜势
作为全球科技竞争的战略制高点，脑机接口技术正迎来深刻变革。我国凭借政策创新、产学研医协同发力，已在该领域实现突破性进展，但产业规模化发展仍面临技术、临床应用、供应链等多重...【详情】推动我国医疗器械产品更好走向世界 ——《医疗器械出口销售证明管理规定》亮点浅析
今年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。此次新规修订立足产业实际、兼...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效...【详情】适应自主决策新功能 探索“沙盒监管”新模式——中外智能手术机器人监管异同分析及后续工作建议
近年来，在人工智能技术的助推下，全球手术机器人正不断向“智能自主”的范式转变。智能手术机器人日益增强的自主决策能力也对传统的医疗器械监管框架提出了新的挑战。【详情】互联网新闻信息服务许可证10120170033
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