国家总局相关人士表示，化妆品不良反应监测是化妆品监管的重要有效手段。在当前化妆品产业高度发展的背景下，为保障百姓消费安全和化妆品产业的健康发展，建立起科学的化妆品不良反应监测与评价网络体系势在必行。

防患未然  “哨兵”先行

有这样一个案例。2016年下半年，重庆市药品不良反应监测中心收到了来自省级化妆品不良反应监测哨点医院的监测报告。报告显示，刘女士（化名）因严重接触性皮炎来院就诊，被诊断为抗生素使用耐药性反应。经过敏原排查，医生怀疑其是在某美容院使用一款祛痘产品所致。相关部门就此展开核查，在为刘女士提供服务的那家美容院内抽检那款祛痘产品，发现该产品涉嫌非法添加禁用物质氧氟沙星。

“不良反应监测不仅能够通过收集监测数据，发现安全隐患，服务于监管，还有助于净化化妆品市场，维护消费者权益。”重庆市食品药品监管局化妆品处相关人士说。

无独有偶。2016年山东日照药品不良反应监测中心发现，全市有15个品牌的面膜在一段时间集中出现高发性不良反应报告数，随即汇报日照市食药监管局。经稽查部门工作人员核查，这15个面膜品牌中有13个出现批次产品内容物成分与标识不一致的情况。

据悉，我国化妆品不良反应监测工作起步于20世纪90年代初，自2014年起由国家总局药品评价中心负责此项工作（在省级层面，则由省级药品不良反应监测中心负责执行）。目前监测上报网络平台已搭建完成并于2017年初开始试运行。

数据显示，经过两年的探索，我国化妆品不良反应监测工作取得了较大进展。2014~2016年，广西全区14个地级市均上报了化妆品不良反应表；重庆目前每个区至少有一家医院为哨点医院，部分生产经营企业也被认定为监测哨点；浙江省目前省级认定的哨点有7个，今年还拟认定8家省级哨点医院，以保证每个地级市都有一家省级化妆品不良反应监测哨点医院；山东省则共认定省级化妆品不良反应监测哨点6家，2016年收集上报数达6000例。

不过，业内人士也告诉记者，化妆品不良反应监测网络建设还面临一些挑战，如顶层设计的缺失和法规解释的模糊等。以化妆品不良反应的定义为例，2011年出台的《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，将化妆品不良反应界定为 “人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应”。据此，化妆品不良反应应是指合格产品在正确使用下产生的不良反应，不含假冒伪劣化妆品和非法添加产品。但实际工作中，监管人员发现有相当多的“皮肤及其附属器的病变”，是由非法添加或者使用假冒伪劣产品所致。若将此类事件纳入到监测体系中，需要对上述文件进行修订。

佑护美丽  多方努力

“要想切实加强化妆品不良反应监测与评价体系建设，首先需政府职能部门主动出击，创新工作思路，调动起哨点单位的积极性；同时加强宣传引导，动员全社会重视化妆品不良反应监测这项工作。”国家总局上述人士说。

以浙江省局为例，他们主动与哨点医院保持良好的沟通，定期召开工作总结会，并对哨点医院组织进行相关法律法规的制度培训，同时还结合监测系统的建立和使用，进行业务培训；此外浙江省局以浙江大学第二附属医院为技术龙头，给其他哨点医院做诊断、临床方面的技术培训。

进行不良反应监测，还有一个重要的目的是指导生产企业改进工艺和配方。浙江省药品不良反应监测中心一位工作人员认为，生产企业也应主动开展不良反应监测，“国家对此也有相关规定”。

根据国家总局于2015年12月发布的《化妆品生产许可工作规范》，企业在申请领取《化妆品生产许可证》时，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，提交的企业质量管理相关文件中，“至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等”。

“我们将汇总从医院上报过来的信息，并做成分析报告反馈给企业，以帮助他们改进工艺或是配方。”浙江省局上述人员说。据悉，玫琳凯、欧诗漫、珀莱雅等企业已参与这项工作。

在采访过程中，也有食药监管人士坦言，目前化妆品不良反应监测报告率的提高还有待消费者主动参与。消费者在购买产品时，要注意产品标签是否齐全，在使用过程中也要尽量保留外包装等产品信息以便追溯。一旦出现不良反应，要马上到医院就诊，并主动上报，以利促进形成社会共治局面。

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