推动企业履行主体责任

“信息化追溯体系是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，也是我们履行企业主体责任，有效防控产品质量安全风险的重要手段。”山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞介绍说，实行医疗器械信息化追溯，能够及时掌握产品原辅料购进、生产和销售等情况。锦波生物医药从2013年开始建设产品追溯体系，运行以来一旦发现问题产品，企业与监管部门便可一起“顺藤摸瓜”，不仅能及时召回问题产品，还可以将假冒和不合格产品揪出来。

建设医疗器械信息化追溯体系，不仅能有效规范医疗器械生产、经营、使用单位内部管理，提升行政监管效能和监管水平，降低执法成本，还能在医疗器械不良事件的处置、问题器械的召回、案件协查等方面发挥重要作用。

据了解，山西医疗器械信息化追溯体系建设的总体工作思路是：坚持政府指导，企业自建，推动医疗器械生产企业落实主体责任。生产经营企业在实现纸质记录可追溯的基础上，利用二维码等现代化手段建立以“原辅料进货查验、生产过程监控、产品出厂检验和销售去向管理”为主要内容的购、产、检、销四个环节的信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追。

图为太原市迎泽区食品药品监管局桥东站监管人员在一家器械批发企业检查购销台账／摄影 李平林

逐步推行产品追溯系统

从2015年开始，山西省局逐步加大了对重要产品信息化追溯体系建设的步伐。2017年，在全省食品药品监管工作会议上提出了“四品一械”全面建立以信息化为基础的追溯系统，把医疗器械信息化追溯体系建设列为年度重要工作之一。

为实现政府监管科学化、企业管理现代化，山西省局在原有的“动态监管系统”基础上进一步完善，开发了医疗器械“产品追溯系统”（以下简称“系统”），向全省医疗器械生产经营企业免费推行使用。“系统”加强了对医疗器械生产经营企业的监督管理，动态掌握企业生产经营的基本情况和实时数据，为日常监管提供常态化、标准化、科学化的数据基础和分析依据，为应急情况下的查询和处理提供有效的靶向性监管数据。

山西省局要求，6月19日~7月1日,全省医疗器械生产企业按照“系统”要求完成在线注册，录入企业基本信息、生产许可信息、生产产品信息等基础数据，自行审核后在线上报。同时，生产企业应根据实际生产销售情况，实时填报原辅料供应商信息、原辅料购进信息、产品生产信息和销售信息等内容，建立全品种、全过程动态实时监管链条，保证产品全程可追溯。

对全省三级监管医疗器械经营企业，6月19日~7月1日完成在线“企业注册”，录入企业基本信息、经营许可（备案）信息、经营品种信息等基础数据，自行审核后在线上报。同时根据实际经营情况，实时填报产品供应商信息、产品购进信息、销售信息和库存信息等数据。

此外，在“系统”功能日趋完善的基础上，2018年12月底前完成对全省二级监管医疗器械经营企业的覆盖，2019年12月底前完成对全省一级监管医疗器械经营企业的覆盖，逐步实现对全省医疗器械经营企业和使用单位产品追溯全覆盖。

要求各市局应加强“系统”使用工作的组织领导，从提高执法信息化水平和行政效能的高度，向企业加强宣传和指导，督促辖区内企业按照实施进度，纳入“系统”监管。对生产经营企业填报的各项信息数据，要结合日常监管进行核实，对发现的问题依法处置。并结合企业实际需求，做好“系统”使用后意见和建议的收集及反馈。

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