3月28日，国家药品监管局药品审评中心公示《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，发布327个化学仿制药参比制剂。经统计，这批目录中有236个注射剂参比制剂，参比制剂目录中首次大规模出现注射剂。业界认为，这释放出一个信号——注射剂质量和疗效一致性评价即将启动。

　　2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。随即，化学仿制药口服固体制剂的一致性评价工作率先开展。按照国务院文件精神，开展注射剂一致性评价势在必行，因此尽管国家层面未有文件出台，但一直是行业关注的热门话题。

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，“促进药品仿制生产”，加快推进仿制药一致性评价。2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），对参比制剂的选择、处方工艺技术、质量研究与控制技术等提出要求。2018年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

　　上述文件为企业指出了方向，不少企业加紧布局注射剂一致性评价。一家制药企业相关负责人告诉记者，2018年3月前后，该企业已经进行了相关注射剂仿制产品和原研制剂的质量、处方、标准比对，并按照比对结果重新进行放大研究。“我们在按照《征求意见稿》的要求补课。”他说。

　　尽管国家对注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点，但各方似乎已经做好了心理准备。此次化学仿制药参比制剂目录中出现大量注射剂参比制剂，似乎预示了注射剂一致性评价即将启动。（《中国医药报》记者 落楠）

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