YY0505标准制修订历程

　　电磁兼容问题是影响医用电气设备安全有效的重要因素之一。随着电气产品的广泛应用，医用电气设备之间及其和非医用电气产品之间的电磁干扰及不兼容问题日益突出。这不仅会直接影响到医用电气设备的安全使用，还可能会对患者及医护人员的人身安全造成影响和危害。

　　国家药品监管部门对医用电气设备的电磁兼容问题高度重视，曾发布强制性行业标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。该标准是我国第一部有关医用电气设备电磁兼容的标准，它等同采用国际标准IEC60601-1-2：2001。2011年，由全国医用电器标准化技术委员会组织了对YY0505-2005的修订工作，等同采用IEC60601-1-2：2004（第2版附加修正案），上海市医疗器械检测所为主要起草单位，上海西门子医疗器械有限公司和辽宁开普医疗系统有限公司参加了起草。

　　修订后的YY0505-2012作为现行标准，是医用电气设备的基础安全标准，它对进一步保障医疗器械产品安全、加强医疗器械监管、推动我国医疗器械标准体系与国际接轨、促进医疗器械产业的健康快速发展产生了重要影响。

　　目前，随着电磁兼容技术的不断发展，国际上先后发布了IEC60601-1-2：2007（第3版标准）与IEC60601-1-2：2014（第4版标准）。第3版标准与我国YY0505-2012相比，试验项目及等级要求基本一致，主要区别是明确了风险管理的相关要求。而第4版标准在概念上有较大变化，一是对设备的分类提出新的要求，即按照使用环境分为专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境三类，删除了第2版标准和第3版标准中生命支持设备这一类别；二是测试等级提高，除删除的生命支持设备外，几乎所有测试等级和要求都有不同程度的提高，并多出了对车载设备、机载设备的要求，以及近场抗扰度的测试要求；三是明确了风险分析过程。为和新版GB9706.1协调一致，考虑到我国的监管、检测和产业现状，2018年立项修订、目前尚未发布的新版YY0505采用了IEC60601-1-2：2007。

　　新版YY0505和2012版YY0505的差异

　　YY0505-2012转化自IEC60601-1-2：2004，而新版YY0505则转化自IEC60601-1-2：2007。众所周知，医用电气设备电磁兼容通用要求与医用电气设备电气安全通用要求均属于医用电气设备通用要求，在内容和条款上一直保持一致。医用电气设备电气安全通用要求IEC60601-1在2005版中进行了大幅调整，相应的条款号进行了重新编排，2007版医用电气设备电磁兼容通用要求IEC60601-1-2在条款号上也进行了重新编排，从而保持了与电气安全通用要求的一致性。

　　除此之外，新版YY0505的主要技术变化是确立了IEC60601-1：2005中风险管理过程的通用要求。在IEC60601-1-2：2004出版时，IEC60601-1：2005尚处于草案阶段，故在2012版YY0505中对于风险管理虽有提及，但并未正式定义“基本性能”一词。“基本性能”的识别指南附录G，是将“基本性能”的概念指向2005版IEC60601-1。该版本中原“术语和定义”中的“基本性能”定义也进行了删除，改为普通用词，意在过渡。随着新版GB9706.1中“基本性能”术语的确立，新版YY0505中的“基本性能”得以正式引用。

　　此外，还有一些用法上的变化，如：医用电气设备和医用电气系统简称为ME设备和ME系统；增加部分专属名词的使用，如“责任方”“操作者”“基本安全”“基本性能”等；引用标准删除了GB/T4365-2003、GB9706.15-2008，更新了部分标准的年代号或标准号；增加了关于索引、标识标签导则等附录。

　　（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）

(责任编辑：何璇)