一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景

　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。

　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。

　　随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业反映，在实践工作中缺乏统一规范指导，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。

　　二、《规范》的总体思路和主要内容

　　作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件，《规范》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章，起草相关内容。二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求，明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接，同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题，主动了解企业所急所需所盼，创新监管理念和方式，落实“放管服”改革思路，在保障质量安全的前提下，倾心回应行业诉求，解决行业难点，促进释放市场创新活力。

　　《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。

　　三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系

　　《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充，法律层级上互相并列的两个规范性文件。

　　医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。

　　《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此，《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。

　　四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任？

　　《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理，包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时，依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。

　　五、《规范》对于经营主体信息公示的要求？

　　《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形，分别提出了企业主体信息的公示要求，即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。

　　六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求？

　　角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求，降低使用中的不适和潜在风险。

　　《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。

　　针对相关产品特点，《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。

　　七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任？

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上，进一步细化压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记，电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防，保证质量管理体系有效运行并持续改进。三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。

　　八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求？

　　在人员配置方面，《规范》坚持“以人为本”的原则，聚焦关键少数，明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任，并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

　　在机构设置方面，《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。

　　九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置？

　　《规范》要求，电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

　　电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

　　十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理？

　　《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。

　　首先是关键岗位人员的责任落实，《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结，以压实关键人员责任。其次，《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时，《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险，及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施，全面强化医疗器械质量安全风险管理。

(责任编辑：宋莉)