经导管二尖瓣修复系统获批上市

  • 2025-05-29 14:57
  • 作者：
  • 来源：国家药监局网站

　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。


　　该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。


　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。


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(责任编辑：宋莉)

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