中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，上海市药监局发布《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》，公开征求意见。征求意见截至6月27日。

　　根据征求意见稿，具有进口或者境内医疗器械注册证（注册证在有效期内）且按照现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类医疗器械范畴的产品，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途等不发生变化的情况下，医疗器械注册申请人将产品由境外或者外省市转入上海市生产（以下简称“转产”）的注册；取得转产注册证后的医疗器械生产许可事项，适用本规定。医疗器械注册申请人应当是转产医疗器械注册人在上海市设立的企业，或者是与转产医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。

　　对于产品注册要求，征求意见稿提出，注册申请人应当按照相关规定要求的格式、目录提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械的注册申报资料。注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用医疗器械原注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书；进口医疗器械转产的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。注册申请人还应当提交承诺书。

　　此外，征求意见稿提出，上海市药监局建立咨询专线，对转产医疗器械涉及的产品检验、申报流程等问题作好解答；根据注册申请人自愿申请，可实施产品申报前预审查服务；对转产第二类进口创新医疗器械，或者实施批量转产的医疗器械，实施项目化管理，提高工作效率；对于进口创新医疗器械产品，相应注册、生产许可等事项予以优先办理。

(责任编辑：常靖婕)