今年已有7款1类创新药获批,江苏省药监局全力推进创新药研发上市
中国食品药品网讯(记者李易真) 近日,江苏省药监局组织召开加快创新药研发上市专题推进会,了解全省创新药研发申报进展情况,并研究部署下一步工作。据悉,今年以来,江苏省在创新药领域取得了显著成绩,已有7款国产1类创新药获批,获批数量位居全国前列。
推进会上,江苏省药监局相关职能处室、检查分局、直属单位依次汇报了各自在服务支持创新药研发上市方面所开展的工作情况以及下一步的工作计划。15家参会企业也积极发言,汇报了相关创新药品种的临床价值、研发申报进展,并就创新药研发、生产、审批、销售、入院使用等关键环节所面临的困难问题提出了针对性的对策建议。
会议指出,江苏省药监局始终秉持积极主动的态度,持续加强与国家药监局的沟通对接,全力争取推进与全省医药产业创新发展密切相关的重点政策和改革试点落地落实。同时,充分发挥创新药咨询服务平台的功能作用,统筹协调创新药服务专班,为创新药提供从研发生产、临床试验到成果转化、上市应用的全生命周期支持,全方位助力创新药的快速发展。
会议还提出了助力创新药研发上市的四点具体要求:一是着力打造产业发展“政策高地”,积极承接好优化药品补充申请、生物制品分段生产等首批全国试点任务,探索实施药品连续制造生产试点、药品生产企业搬迁变更“一件事”改革等一批制度性改革举措,有效缩短产品上市周期。二是着力打造医药创新“服务高地”,聚焦医药关键核心技术和产业前沿领域,以及企业重点创新产品,建设细分领域专业人才库,强化信息互通、业务衔接,帮助企业完善产品技术要求、精炼工艺流程,促进创新产品尽快上市。三是着力打造助企发展“开放高地”,鼓励支持企业将原研药品等引进江苏生产,优化生物医药研发用物品进口“白名单”制度,进一步提升药品进口便利度。四是着力打造药品安全“质量高地”,构建企业落实主体责任等级评估体系,综合施策引导督促企业压实守法合规和质量安全责任,探索开展智慧监管,提升药品监管的精准度、风险防范的有效性,确保药品质量安全可靠,为公众健康保驾护航。
(责任编辑:宋莉)
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