中国食品药品网讯（记者落楠） 7月8日，国家药监局再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，征求意见截止时间为8月7日。相比现行版本，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称修订稿征求意见稿）的适用条件有所调整，工作程序更为细致，工作要求增加到9项。

　　修订稿征求意见稿的适用条件补充了中药相关内容，指出符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。

　　在工作程序方面，修订稿征求意见稿细化了上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请等内容，同时进一步丰富附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准、药品注册证书注销等方面要求。例如，对于提交附条件批准上市申请，其中提出，对以早期临床试验数据支持附条件上市的，还应提交已启动确证性研究的证明资料（以首例受试者签署知情同意书为标准）。

　　修订稿征求意见稿提出了附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的方式，也细化了附条件批准上市产品申报常规批准的相关要求。按照其内容，在研究时限届满前，持有人应当及时申报补充申请。持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。

　　修订稿征求意见稿增加了药品注册证书注销的情形。药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准的注册申请的，国家药监局按程序注销药品注册证书。持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药监局按程序注销其药品注册证书。如持有人终止/完成所附条件研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应立即主动停止相关适应证的药品销售，及时将研究结果上报药审中心、申请注销药品注册证书。所附条件研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药监局可以主动按程序注销相应适应证的药品注册证书。

　　修订稿征求意见稿工作要求涉及附条件批准上市药品仿制、再注册、持有人变更等。其中提出，附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。对于附条件批准上市的品种/适应证，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。

　　附条件批准程序是药品上市申请的四条快速通道之一。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》于2020年7月发布，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。近年来，国家药监局推动进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，曾在2023年就该程序文件修订进行征求意见。

　　国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》显示，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应证）附条件批准上市。共有28项附条件批准的适应证完成确证性研究，转为常规批准。

(责任编辑：宋莉)