中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局四平检查分局（以下简称四平检查分局）对辖区内“两品一械”企业创新实施风险等级分类监管机制，以精准“画像”实现监管资源最优配置，切实减轻企业迎检负担。

　　四平检查分局通过科学构建涵盖企业质量管理体系运行、既往检查记录、产品风险特性等多维度的综合风险评估指标体系，对辖区内持证企业实施年度“精准画像”，前端通过召开风险会商会、警示谈话、组织同类企业警示教育等方式，推动从“事后查处”向“事前预防”延伸；中端通过“人机料法环”等五个方面维度，深入开展现场检查，精准发现GMP的关键控制环节产生的漏洞和短板，推动企业提升管理能力和水平；末端建立两个风险处置台账和分级分类动态管理系统，明确每一条线索的接收、研判、核查、整改、反馈、归档等环节责任人和时限要求。通过“精准画像”，“两品一械”整体现场检查频率较以往压缩达43%，有效激发市场活力。

　　在精准监管的同时，四平检查分局持续强化服务意识，累计开展“两品一械”培训活动2次，为7户纳入重点监管单元的药品批发连锁总部举办质量管理能力提升培训班，针对多发违法违规行为进行解读并现场互动答疑；主动对接市药检所，搭建企业与技术部门沟通桥梁，开展“药典新篇促规范，企训共筑质量关”培训，帮助12家企业深入理解新版药典执行标准，助力提升药品质量。同步开展线下帮扶指导3次，线上教学中梳理32项相关法规文件及检验检测标准，通过微信群推送至化妆品生产企业从业人员供其深入学习。为1户化妆品生产企业对接省医疗器械检验研究院，协助申请免费环境监测，为企业节约发展资金万余元；为医疗器械生产企业提供“保姆式”跟踪服务，目前已新增1户医疗器械生产企业，并有3户医疗器械注册持有人企业入驻经开区产业园，以优质服务赋能产业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)