中国食品药品网讯 8月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布了《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》（以下简称《通知》），阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8个单抗品种被纳入集中采购范围。

　　《通知》特别指出，申报主体为药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人境内代理人（境内责任人），如无“上市许可持有人”，以“生产企业”填报；“产品适应症”填报以药监部门批准的最新版药品说明书为准、最新版说明书需随汇总表一并递交；“2024全年销售量”及“2025上半年销售量”填报信息为产品所有医疗机构及药店总销量。

　　据悉，本次统计报量的8款单抗类生物制剂均临床常用，覆盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等多个治疗领域，总体市场规模接近300亿元。

　　记者发现，在此次被列入集采的8种药品中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗和帕妥珠单抗5个产品的原研厂家均为罗氏，阿达木单抗的原研厂家为艾伯维，地舒单抗的原研厂家为安进，英夫利西单抗的原研厂家为强生。上述8个品种在国内均有类似药上市，且国内外生产药品获批总企业数均不少于3家。其中，帕妥珠单抗的获批企业数最少，除了原研厂家外，国内生产厂家有正大天晴药业集团南京顺欣制药、齐鲁制药2家；贝伐珠单抗的获批企业数最多，除了原研厂家外，国内生产厂家有百奥泰、信达生物、神州细胞等12家（13个批准文号）。

　　生物类似药集采一直是业界关注的焦点。2020年10月，国家医保局对“十三届全国人大三次会议第6450号建议”的答复中明确指出“生物类似药并非集中带量采购的禁区”，释放生物类似药未来将参与集采的信号。2021年11月，国家医保局启动了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项），探索完善生物制剂集采模式。

　　此后，部分省份也对生物制剂集采进行探索。以安徽省为例，2022年11月29日，安徽省医药集中采购平台在此前征求意见稿基础上，正式发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（AHYD-2022-1）》，创新采用A/B组双信封制，最终利妥昔单抗注射剂、人促红素注射液等生物制剂采购成功；2023年11月24日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（AHYD-2023-1）》，在延续A/B组双信封制的基础上，对入围产品后续步骤规则、拟中选药品确定准则进一步细化，最终狂犬病人免疫球蛋白注射剂、人免疫球蛋白注射剂采购成功；今年1月，安徽省医保局在部署2025年工作内容时明确指出“将牵头全国生物药品联盟集采”。

　　业内人士指出，安徽省医保局已开展的两轮生物制剂集采在规则和采购品种上为全国生物药品集采积累了宝贵经验，此次生物类似药集采涉及品种范围更广、市场规模更大、竞争更为激烈。不难判断，全国范围内生物制剂集采的步伐渐行渐近。（张一）

(责任编辑：宋莉)