周懿悦，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部部长。自2014年进入药监系统以来，她已在化妆品审评与检查领域深耕十一年，从一线检查员逐步成长为团队核心负责人。

　　回忆起当年的入职经历，周懿悦脸上带着笑意：“当时看到招聘公告，冲着离家近就递交了简历，结果入职后直接被派到当时的上海市食品药品监督管理局办公，通勤距离反而更远了。”幸运的是，这个看似阴差阳错的选择，却让她找到了真正热爱的事业。

　　在成为化妆品检查员前，周懿悦已经积累了丰富的工作经验。从质量保证岗到生产管理岗，从药品注册工作到化妆品备案工作，丰富的企业工作经历为她打下了扎实的专业基础。“以前在企业是为某一个产品负责，现在是在为千万消费者的安全把关。”周懿悦语气坚定，“这份工作带来的价值感是无法衡量的。”

　　国家化妆品检查员、上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部部长，在化妆品备案审查、现场检查等方面具有丰富经验。

　　“每一次检查都是一场考试”

　　“每一次检查都不轻松。”谈及化妆品检查工作，周懿悦说。在她看来，证前检查、变更检查这些常规工作中，也承载着实实在在的责任，半点马虎不得。查看企业递交的申报材料、历年变更记录、产品备案信息、生产内容、处罚记录、产品特点等资料，只是进入检查现场前的必备功课，真正的考验，往往藏在现场检查中那些与预期不符的突发状况里。

　　有一次，周懿悦带队检查一家申请新增“膏霜乳液单元”许可的化妆品生产企业。在核查生产厂房与实验室时，设备上的细微痕迹让她停住了脚步。作为资深检查员，她深知膏霜类产品的特性——这类黏性物质一旦接触设备，即便彻底清洁，缝隙里也难免留下印记。

　　周懿悦当即警觉起来：这些痕迹会不会是企业未获许可就擅自生产留下的？面对她的疑问，企业工作人员解释称，痕迹是“试用设备时留下的”。但周懿悦没有轻易采信，而是立刻调阅仓库的原料出入库记录，仔细比对原料采购明细与产品试制记录之间是否存在时间矛盾。经过多轮交叉比对，证实企业确实存在未经许可生产的违规行为。

　　“现场检查就像抽丝剥茧，每个细节都可能是关键信息。”周懿悦说。

　　现场检查的结束对周懿悦来说并非检查的终点。复盘，是她在检查后常会进行的一个环节。对于已完成的检查，她常常思考“哪个检查环节还可以查得更深入”“哪些问题需要更精准地提出”，以便在下一次检查中不断优化提升。

　　“要与检查对象保持良好的沟通”

　　“检查不是为了制造矛盾，而是为了解决问题。”这是周懿悦常挂在嘴边的话。

　　在周懿悦看来，检查的终极目标不是惩罚企业，而是帮企业发现问题、解决问题，让合规意识真正扎根企业。每次检查，她总会以一句“你们不妨把我们的检查当作免费的咨询”作为开场白，来化解检查对象的紧张。检查结束前，她还会留出充足时间让企业当面提问，能当场解决的问题绝不隔夜。

　　周懿悦表示，沟通的核心在于用对方能理解的语言传递信息。在与企业沟通时，她从不局限于使用专业术语，而是结合实际场景进行举例，将条款进行拆解，力图让企业相关负责人充分理解法规要求。

　　面对外资企业时，沟通技巧更为关键。“一些外资企业惯用的表述方式和我们不太一样。这就需要我们先理解他们的管理逻辑，然后用他们‘听得懂’的方式对话。”周懿悦说，这种沟通方式可以帮助外资企业尽快找到其既有管理体系与我国法规要求的“接轨点”。

　　与检查对象的沟通不仅要讲平等，也要守底线。对于因不了解法规而出现疏漏的企业，周懿悦会耐心说明，分析风险，引导其按流程操作；但当企业存在明确违规行为时，她会立刻依据法规指出问题，要求企业严格整改。

　　“检查不是为了让企业怕你，是为了帮助企业增强质量意识、合规意识。”周懿悦说，强调平等与服务，不是弱化检查的严肃性，而是要在坚守底线的前提下，用沟通架起理解的桥梁。当企业从“怕检查”变成“盼指导”，整个行业的合规水平才能真正提升。

　　“独立解决问题的能力来自长期学习和实践”

　　从一线检查员到化妆品部部长，十一年来，周懿悦累计完成超万件化妆品备案审查和超200家次现场检查任务，参与10余项课题研究，起草多份指南，积累了丰富的监管经验。此外，她还将研究成果与实践经验结合，发表学术论文，为化妆品监管工作提供参考。

　　“我也是慢慢成长起来的。”周懿悦说。2014年下半年，她入职原上海市食品药品监督管理局审评认证中心（2020年更名为上海市医疗器械化妆品审评核查中心，以下简称上海市审评核查中心）。当时，化妆品部正在筹建中，她是中心最早专职做化妆品检查的人员之一。

　　为了快速提升业务能力，周懿悦从基础规章、公告学起，白天跑企业时向有经验的同事请教，闲暇时在办公室琢磨：条款背后的风险点是什么？怎么开展检查才既合规又不耽误生产？

　　转眼到了2016年，国家药监部门开始在全国统一实施“两证合一”，将化妆品生产企业原持有的全国工业产品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证统一归并为化妆品生产许可证。彼时，上海市审评核查中心化妆品部5个人的团队要应对全市200多家企业的“两证合一”换证工作，对每家企业都要按105条检查条款要求开展全覆盖审查。

　　“那时我白天跑企业查车间，晚上做普通化妆品备案审查，有时周末还要赶材料。”周懿悦笑着说，虽然辛苦，但看到工作一点点推进，心里还是挺有成就感的。

　　2017年，上海市审评核查中心承接了在浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作。这是进口化妆品备案权限首次被下放到省级，没有任何先例可循，“具体怎么审、审什么、标准是什么，全得摸索”。周懿悦和同事们一起查国际法规找依据，边实践边编写审查指南，反复打磨SOP（标准作业程序）。她参与起草的《上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南》不仅为浦东新区的试点工作提供了参考，还成为全国进口非特殊用途化妆品备案工作的样本。

　　正是这些在“没答案”中找答案的工作经历，让周懿悦练就了独立解决问题的能力。“把每次检查都当作独立解题的过程，才能在不断破局中长出属于自己的筋骨。”这是她对检查员职业素养的理解。

　　如今作为部门负责人，尽管每日工作繁忙，但周懿悦依然保持着刚入职时的热情，时刻准备着赶往下一个检查现场。

(责任编辑：张可欣)