案情

2025年6月11日，A市场监管局对辖区内一母婴用品店进行执法检查，发现当事人经营的某国产品牌婴儿润肤膏外包装未按国家药监局要求标注“小金盾”标志。经查，涉案婴儿润肤膏外包装标注生产日期为2023年12月5日；当事人共购进10瓶，已销售5瓶，售价35元/瓶。

由于当事人的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）等有关规定，A市场监管局对该母婴用品店进行了立案调查。

分歧

对当事人的行为如何定性并处罚，执法人员存在不同意见。

第一种意见认为，当事人的行为违反了《条例》第三十六条第八项化妆品标签应当标注“法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容”的规定，可归为《条例》第六十一条第一款第五项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的情形进行处罚。

第二种意见认为，根据国家药监局规定，儿童化妆品注册人、备案人应于2023年5月1日前在标签上标注“小金盾”标志并完成备案变更手续。涉案儿童化妆品外包装标注生产日期为2023年12月5日，意味着该产品可能未按照相关规定进行备案变更。如果情况属实，当事人的行为违反了《条例》第四条第二款中“国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理”以及第十七条中“国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”的规定，可归为《条例》第六十一条第一款第一项“上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的情形进行处罚。

评析

在我国化妆品监管的法律框架下，相关法规、规章及规范性文件针对化妆品标签标注提出了要求。

从行政法规看，《条例》第三十六条第八项规定，化妆品标签应当标注法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。这是关于化妆品标签标注的兜底性规定，对应的罚则是《条例》第六十一条第一款第五项。但《条例》第三十六条第八项中的规定仅涉及法律、行政法规和强制性国家标准规定，未涉及规章或国务院药品监督管理部门规定的其他应当标注的内容，如果国务院药品监督管理部门后续针对化妆品标签标注进一步提出要求，将无法适用《条例》进行定性及处罚。

从部门规章看，市场监管总局发布的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》）对儿童化妆品的标签内容进行了补充规定。《监督管理办法》第三十六条规定，供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。但《监督管理办法》对于该义务性规定，在“第六章 法律责任”中未有专门的罚则。同时，《监督管理办法》中也未涉及儿童化妆品标签标注“小金盾”义务性规定及罚则，相关行为也无法适用《监督管理办法》进行定性及处罚。

从其他规范性文件看，国家药监局发布的《化妆品标签管理办法》第七条规定的化妆品标签应当标注的内容与《条例》第三十六条相同；第二十条第二款援引了《条例》第六十一条第五项法律责任，具体为：化妆品标签违反《化妆品标签管理办法》规定，构成《条例》第六十一条第一款第五项规定情形的，依法予以处罚。也就是说，《化妆品标签管理办法》未涉及儿童化妆品标签标注“小金盾”的义务性规定，也未增加罚则。国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》第六条第一款规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志。但也未给出对应罚则。根据《中华人民共和国标准化法》《强制性国家标准管理办法》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》，《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》是国家药监局发布的规范性文件，既不是法律、行政法规、规章，也不是强制性标准，本案当事人的行为无法适用《条例》有关标签标注的相关条款进行定性及处罚。

笔者认为，本案按第一种意见处理不妥。本案中涉案儿童化妆品标签未按照国家药监局要求标注“小金盾”，如果以《条例》第三十六条第八项规定定性，并按《条例》第六十一条第一款第五项的规定进行处罚，属于法律适用错误。同时，由于《条例》《监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等文件的成文时间均早于儿童化妆品“小金盾”标志的发布时间，均未提及对于儿童化妆品标签未标注“小金盾”标志的认定及罚则，本案也无法适用上述文件进行认定及处罚。此外，笔者建议相关法规、规章及规范性文件可在今后修订时对有关内容进一步完善。

对于本案当事人的违法行为，笔者认为可以考虑第二种意见，从经营未备案化妆品入手，进行立案调查。《条例》第四条第二款规定，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；第十七条规定，国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；第十九条第六项规定，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交产品标签样稿；第二十条第二款规定，普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。《化妆品注册备案管理办法》第二十九条规定，化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。那么，如果化妆品注册人、备案人没有按照要求提交资料，就无法完成备案。需要注意的是，国家药监局于2021年9月30日发布的《关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》提出，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《儿童化妆品监督管理规定》。2021年12月1日，国家药监局发布公告，公布了儿童化妆品标志，即“小金盾”。因此，从普通化妆品合规备案的角度分析，儿童化妆品最迟应当于2023年5月1日前在标签上标注“小金盾”标识并完成备案变更手续。本案涉案儿童化妆品生产日期是2023年12月5日，本应按照规定在标签标识中增加“小金盾”标志并完成备案变更手续，最终成品的标签标识也应按照备案内容标注“小金盾”标志，但实际并未标注，也意味着涉案化妆品可能并未按照相关要求重新备案，违反了《条例》第四条第二款以及第十七条规定，可以此立案调查。如果产品确实未重新备案，当事人经营该产品的行为则属于《条例》第六十一条第一款第一项的情形，应当按照《条例》第六十一条第一款中的罚则进行处罚。

（作者：江苏省药监局泰州检查分局 汤伯兴）

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(责任编辑：刘鹤)