9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（简称《专门规定》），针对中药生产监督管理作出系统全面的专门规范。这是继《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》之后，国家药监局针对中药监督管理制定发布的又一专门规范，必将谱写出促进中医药传承创新发展的新篇章。

　　《专门规定》的出台遵循中医药事业发展规律，顺应时代发展新要求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药传承创新发展。习近平总书记深刻指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，也需要与时俱进、守正创新。中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝。中国始终坚持发展现代医药和传统医药并重，推动中西医药优势互补、协调发展，推进中医药现代化、产业化，走出了一条独具特色的传统医药发展之路。中医药传承创新发展取得历史性新进展。在我国全面系统进一步深化改革，大力发展新质生产力的整体部署下，出台一部专门针对中药生产监管的专门规范是大势所趋，充分体现了药品监管部门以高站位全面深入贯彻落实党中央国务院决策部署，是习近平新时代中国特色社会主义思想在中药监管领域的实践新篇。

　　《专门规定》突出一个“专”字，强调遵循中医药的特色和优势，守护中华文明瑰宝绽放新光芒。中医药历经数千年的发展，积累了丰富的实践经验，有其自身的发展逻辑和特色。同时，现代科技与中医药结合又催生了新的生产力和生产方式，产生了一系列中药传承创新发展的新成果，惠及人类健康。《专门规定》充分尊重这一客观发展现实，因循却不守旧。既以中医药发展规律为基本客观遵循，又结合中药现代化生产实际，深入总结分析现有监管制度，坚持问题导向以历史眼光分析挑战，布局长远跳出窠臼科学规范生产要求，取长补短，革故鼎新，以专门要求为中药生产发展指明专门路径，推动中药传承创新发展在新的历史阶段绽放新光芒。

　　生产环节是决定药品质量的重要一环。对于中药生产而言，其生产过程覆盖药材的选择、生产全过程以及出厂放行、上市后监测评价以及可能的风险管控等，链条长、风险点多，是确保药品安全的重要环节。安全是发展的前提，《专门规定》坚持风险理念，突出问题导向，系统全面深入剖析中药生产中主要问题、风险，突出全链条、全环节、全过程质量控制，构建覆盖全面的监管体系。进一步控制风险，在内控标准和标准提高、稳定性考察、质量回顾方面进一步细化和提高要求，强化内部质量控制，提升质量管理能力。科学回应行业需求，给出生产投料和过程中的均一化处理、提取浸膏偏差控制、异地车间设置、溶剂回收及药渣废料处置等的解决方案，明确可以通过均一化处理提升批间质量稳定性，通过偏差控制逐步解决提取浸膏偏差控制问题，继续允许有条件设立异地车间或者共用车间，鼓励药渣废料的绿色循环利用。突出基于风险的监管原则，细化异地车间、共用车间的监管和跨区域监管合作，构建全链条监管、协同监管与信息互通的共治格局。

　　新质生产力发展强调坚持实事求是，突出一个“新”字。《专门规定》向新而行，为中药新质生产力发展铺路引航。助推新力量，完善再注册后未进行商业化生产中药恢复生产以及中药委托生产、追溯体系、药物警戒制度及生产技术改造升级等方面要求，科学规范推动闲置生产力改造升级，鼓励新技术应用，推动中药生产提质增效。鼓励新发展，在人员要求、豁免检验与委托检验等方面包容审慎科学推进监管，允许在风险管理基础上豁免检验、共享设备和检验结果，减少冗余检验，减少对先进检验设备，特别是进口设备、耗材的依赖，减少发展束缚。引导新源头，明确原料用中药材详细管理要求，强调验收管理要结合传统经验与现代标准，鼓励使用符合GAP的中药材，从源头促进中药质量整体提升。

　　纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。《专门规定》出台进一步筑牢中药监管的基石，必将凝聚合力、开拓新篇，为加快推动中药新质生产力提升、促进中药传承创新发展提供全新动力，为促进健康贡献新力量。

(责任编辑：宋莉)