行业·政策动态

1.国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》要求，国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

2.国家药监局决定，将扶正养生丸、生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药，并公布了上述药品的非处方药说明书范本。

3.国家药监局决定，对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

4.国家医保局发布第二期个人骗取医保基金典型案例。此次曝光的典型案例主要涉及倒卖医保药品、冒名就医、冒名购药等多种欺诈骗保行为。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠。

6.CDE发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，对我国儿童用药研发中常见咨询问题及相应技术指导原则要点进行了总结。

7.CDE网站公示两个仿制药质量和疗效一致性评价任务，均为注射用盐酸地尔硫。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布两期药品批准证明文件送达信息，共包括190个受理号，涉及成都倍特得诺药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理35个新药上市申请，包括复方南藤胶囊等。

3.石药集团宣布，其自主研发的1类新药SYH2070注射液获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。SYH2070注射液为双链小干扰RNA（siRNA）药物，拟用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。

医药企业观察

1.诺诚健华发布公告称，公司子公司与美国生物制药公司Zenas BioPharma签署授权许可协议，将具有自主知识产权的产品奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas BioPharma。根据协议，Zenas BioPharma将向诺诚健华支付1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并向诺诚健华发行700万股普通股股票，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑付款，总交易金额超过20亿美元。

2.科兴制药宣布与智享生物签署合作协议，双方将合作开发大分子药物。智享生物将依托其商业化合同研发与生产组织（CDMO）能力，为科兴制药进军全球多疾病领域提供支持。

药品集中采购

广东省药品交易中心公示广东联盟双氯芬酸等药品接续采购拟中选结果，包括国药集团容生制药有限公司申报的浓氯化钠等品种。