中国食品药品网讯 近日，山东省药监局在济南举办全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动，标志着全省集采中选医疗器械注册人出厂检验能力提升行动（以下简称提升行动）圆满收官。

　　检验能力是质量内控和产品放行的第一道防线，山东省药监局坚持问题导向，把检验能力提升作为国家集采中选医疗器械质量监管的有力抓手。自4月起，面向国家及省集采中选医疗器械注册人持续开展检验能力提升系列活动，通过“理论培训考试+盲样检验+资料审查”系统评估模式，围绕贯穿质量管理全过程的“人、机、料、法、环”等12个质量管理维度，全方位考察企业质量管理体系改进和能力提升。

　　提升行动共吸引104家医疗器械注册人参加培训，89家参加理论考试，78家参加无菌盲样检验和资料审核活动。山东省药监局为全项参与的注册人量身定制了“个性化体检报告”，一对一反馈成绩，告知排名水平，精准指出短板，提出整改建议；对综合评定结果为“较差”的企业，还安排专家“一对一”现场指导，构建起“评估-反馈-整改-提升”的闭环管理机制。

　　“与普通商品相比，医疗器械产品信息不对称程度更高，市场机制易出现失灵情况。以提升企业检验能力为突破口，探索积累可复制、可推广的监管经验，既是从源头上筑牢百姓用械安全防线的重要举措，也是深入贯彻党的二十届四中全会精神，落实‘坚持有效市场和有为政府相结合’的重要原则的必然要求。”山东省药监局副局长李玉基表示，“无菌检验作为高风险医疗器械无菌保证体系的基础性、关键性环节，其能力水平直接辐射质量管理全链条，是守住产品质量安全底线的核心支撑。本次提升行动，以无菌检验为切入口，企业在理论知识掌握、实操检验准确性和质量责任意识方面均得到明显提升，实现了国家集采中选在产企业培训、考试、盲样检测全覆盖。”

　　作为提升行动的收官活动，山东省药监局在本次交流活动现场通报了全省无菌医疗器械检验能力提升行动理论考试和盲样检验情况，设置了管理者代表沙龙、专家点评、现场答疑、反馈式集中培训等环节，筛选12家在考试及盲样检验中表现突出的注册人管理者代表分享无菌产品质量安全保障的实践经验与先进做法，充分发挥典型示范作用，推动行业整体提质增效。

　　“法规考试、盲样检验，都精准切中了企业在无菌控制中的痛点。本次提升行动既补齐了我们的技术短板，也拓宽了管控视野，为我们提升质量管控能力提供了宝贵的借鉴经验。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司质量总监刘丽娜表示，借助提升行动这一契机，该企业将组织内部专项培训，建立常态化考核与内外联动机制，完善风险防控与追溯机制，深化数智化管控应用，切实筑牢产品安全防线。

　　专项提升行动给企业提供了一次“真枪实战”演练机会，检验了企业真实能力，发现了问题短板，进一步凝聚了监管与产业协同发展的共识。山东星之诚生物科技有限公司管理者代表王传策表示：“检验能力已成为企业能否参与集采的入场券，通过提升行动让企业之间互相比较找差距，深刻体会到检验能力提升不只是监管要求，更是企业赢得市场信任、实现可持续发展的核心竞争力。”

　　下一步，山东省药监局将持续压实企业质量安全主体责任，强化监管与服务协同，不断提升全省医疗器械质量安全水平，为公众用械安全有效筑牢坚实屏障。（齐桂榕 喜娥）

(责任编辑：郭肖)