中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 今年1月，湖北省药监局启动药品检查员分级分类管理工作，并率先评定17名医疗器械生产专家级检查员、98名医疗器械生产高级检查员。

　　4月，北京市药监局探索以职称评审方式开展药品检查员层级评定。目前，北京市药品检查员共分为四个等级，形成金字塔形人才架构。

　　11月，在已有职业化药品检查员80名的基础上，海南省药监局发布“招兵买马”公告，计划招录药品职业化检查员6名，进一步充实队伍力量。

　　各省级药监部门持续推进检查员队伍建设只是我国药品监管能力不断提升的一个缩影。“十四五”时期，国家药监部门在检查员队伍建设、智慧监管应用、加强技术支撑等方面取得实效，为人民群众用药安全提供了坚实保障。

　　队伍建设实现新突破

　　职业化、专业化的药品检查员队伍是药品监管的重要力量。“十四五”期间，药监系统持续深化检查员队伍建设，推动检查员队伍从“建起来”向“强起来”转变。

　　2023年，浙江省药监局启动“尖兵领航”检查员培训计划。同时，该局注重加强基层专职检查机构的建设，于2024年4月成立全省首个县级药品检查机构——仙居县药品检查中心。该中心主任张天宇既是省级药品生产检查员，也是省级医疗器械生产检查员。多次培训经历让他切身感受到浙江省药监局在提升检查员专业能力上的努力。

　　“培训涉及生物制品、人工智能医疗器械等‘高精尖’产品的检查实训，对拓展视野、提升业务能力很有帮助。”他说，驻企实训、案例讨论等方式大大提升了自己的实战能力和风险研判水平。

　　湖北省药监局医疗器械审评检查中心主任许芳介绍，该中心采用“理论培训+企业实训+集中检查”等多元模式，不断提升检查员的综合能力。目前，检查员专业能力基本覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、临床试验等范围，满足了现场体系核查和生产许可检查等需求。

　　事实上，众多药监部门在增加检查员数量的同时，还注重提升检查员的能力。近年来，重庆市药监局通过推行“师带徒”结对帮教、联合行业代表性企业共建实训基地等方式，系统开展实战化演练，持续强化检查员的现场应对能力与专业判断水平；江西省药品检查员中心建立了化妆品检查员跨区域交流检查机制，组织省内不同地区的检查员开展交叉检查，打破地域局限，促进检查员之间相互学习、相互借鉴，发现自身工作中的不足，共同提升检查能力；湖南省药监局积极探索培训新模式、新方法，通过以老带新、集中实训、跟班学习、专家带教等多种方式，不断推进检查员队伍的本领能力提升……

　　各地药监部门创新队伍建设机制，不仅是一地一策的探索，更是对“健全以专职检查员为主体、以兼职检查员为补充的药品检查员队伍”要求的细化落实。“十四五”时期，国家药监局加力指导各级药品检查机构合理确定队伍规模，持续充实检查员队伍；同时加强对全系统职业化专业化检查员队伍建设工作的监督和指导，确保队伍建设见实见效。

　　据统计，目前国家级药品（含医疗器械、化妆品）检查员共有2213人（含兼职检查员），国家级检查力量得到进一步充实。

　　智慧监管提质增效

　　在检查员队伍建设加快推进的同时，药品智慧监管也从“初步探索”迈向“深度融合”，药监部门开始摸索应用大数据、人工智能等新技术，积极向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。

　　“今年4月，我们已在‘龙江药监信息中心’小程序中利用DeepSeek人工智能大模型构建了药品管理法规库、中国药典数据库、行业案例3个知识库。”黑龙江省药监局科技规划处处长刘浩表示，该局通过将相关专业知识与AI技术深度融合，着力构建一个既可解释又可追溯的智能决策支持系统，助力监管人员精准把握药品监管领域复杂问题。

　　湖北省药监局于今年10月将人工智能技术应用在药品注册变更等级智能判定、药品企业检查要点自动生成、药品企业整改报告智能审查等10个场景，大大提高了工作效率。“相关探索的效果还不错。明年我们打算将人工智能技术应用在各业务系统，进一步提升监管效能。”湖北省药监局信息技术与电子监管中心副主任秦少华说。

　　除了黑龙江、湖北省药监部门，各省级药监部门亦在积极探索“人工智能+药品监管”——

　　今年5月，江苏省药监局上线基于人工智能的药品智慧审批系统，实现试点审评事项效率提升30%以上，试点审批品种全流程时限缩短至以往的50%以内；

　　6月，广东省药监局在内部陆续试用AI化妆品安全评估、辅助监管的备案审查工具“粤妆评”、AI广告审查、AI投诉举报、AI“一表通查”等应用场景，助力提升监管效能；

　　8月，北京市药监局联合天津、河北、重庆、陕西省（市）药监部门，共同构建具备行业特性的药品安全风险大模型，探索出一条人工智能辅助药品生产环节安全风险研判和处置的新路径……

　　在省级药监部门积极耕耘的同时，国家药监部门也在努力“结新果”。

　　据了解，“十四五”期间，国家药监部门基本建成药品品种档案、药品上市许可持有人药品安全信用档案、医疗器械品种档案、医疗器械注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案等，并建立档案数据汇集机制，明确汇集范围、责任分工，有序推进档案数据汇聚与共享，监管“数字底座”越发坚实。

　　同时，国家药监部门还推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息，通过国家药品智慧监管平台综合监管门户整合国家药监局及直属单位的50个业务系统入口，对接31个省份子平台。截至目前，该平台用户2万余个，访问量达763万余次。

　　医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，在业内推行UDI是国际趋势。为此，国家药监部门完成UDI系统建设并不断优化，为医疗器械全产业链提供“数据同源、标准统一”的产品标识数据。截至2025年11月底，共采集并公开产品标识数据532万余条。

　　技术支撑不断加强

　　固本强基，方能行稳致远。“十四五”期间，国家药监部门持续加强审评审批、检验检测、监测评价等能力建设，不断夯实药品监管基础。

　　国家药监局持续优化药品审评机构设置，于今年9月成立药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心，同时不断推进药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心与大湾区分中心的建设，进一步增强专业技术审评力量，加强审评专业人才队伍建设。

　　围绕提升检验检测能力，“十四五”期间，国家药监部门鼓励省、市、县级检验检测机构积极参加能力验证计划，并要求省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率，增强新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平。

　　在提升风险监测评价能力上，我国药监部门也颇有成效。以化妆品风险监测评价能力为例，国家药监局于2025年4月出台《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，推动化妆品风险监测与评价工作规范运行。该办法于今年8月1日施行，进一步明确了各级药监部门的职责分工，完善查处程序确保风险闭环，指引化妆品安全风险监测和评价工作不断完善。

　　标准体系建设也取得重要进展。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势。截至目前，我国医疗器械标准数量已达2080项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。

　　值得一提的是，今年9月，国家药监局相继发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》、YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》等两项医疗器械行业标准，助力脑机接口产业创新步入规范发展新阶段。据悉，两项标准将分别于2026年1月1日、2027年10月1日开始实施。

　　路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。“十四五”时期，通过持续加强队伍建设、推进智慧监管和加强技术支撑，我国药品监管体系日趋成熟，监管能力显著增强，为保障公众用药安全提供了坚实支撑。

(责任编辑：宋莉)