1月9日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈境外生产药品上市后备案类变更办理程序〉的通告》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告

（2026年第3号）

　　根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：境外生产药品上市后备案类变更办理程序

　　国家药监局药审中心

　　2026年1月7日

境外生产药品上市后备案类变更办理程序.pdf

(责任编辑：常靖婕)