中国食品药品网讯 “拿证了！”1月21日10点42分，山东恒心医疗器械有限公司（以下简称恒心医疗）董事长、研发团队负责人刘淑琴看到体外心肺支持辅助设备（ECMO）医疗器械注册证电子证照的那一刻，脸上洋溢着孩子般的喜悦。

　　“磁悬浮及磁耦合系统的稳定性，让血液温差控制在0.1℃，血流量控制精度达到20ml/min，处于国际领先水平。”提起产品性能，刘淑琴如数家珍。该产品是山东省首款具有自主知识产权ECMO产品。其离心泵采用磁悬浮技术，利用“无接触”这一特点实现冷运行、低损伤等性能优势，能大大减少血栓形成。

　　决定开展ECMO研发时，她已63岁。为何放弃享受退休生活投身ECMO研发？刘淑琴给出的答案是8个字——“势在必行、责无旁贷”。作为我国磁悬浮领域权威专家，她深耕该领域已有30年，2002年便牵头磁悬浮轴承国家“863”计划，并于2009年与阜外医院合作“863”计划“轴流式磁悬浮心脏辅助血泵的研制”课题，开启磁悬浮人工心脏泵研究。新冠疫情期间，ECMO的临床迫切需求让她看在眼里、急在心里，秉持“国家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心医疗，带领团队正式转向ECMO的研发与产业化攻坚。

　　对于一款完全自主研发的高端医疗器械来说，从研发到获批用时不到5年并不算长。事实上，刘淑琴的“创业”之路并非一帆风顺，融资难、医疗器械法规不了解等诸多挑战，让她多次在“放弃”还是“坚持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的责任，更有山东省药监局的温暖支持。

　　2022年底，恒心医疗开始与山东省药监局、山东省食品药品审评查验中心（因机构调整，相关职能由现山东省医疗器械审评查验中心承担，以下简称山东省器审中心）对接注册事宜。“该产品核心研发团队来自山东大学，在科学研究与工程技术方面底蕴深厚，但在医疗器械产品化、注册申报方面缺少经验。因此我们确立了‘早期介入、全程帮扶’的工作思路，定期主动对接企业，帮助企业从源头上构建合规的产品研发与注册体系。”山东省器审中心主任陈洪忠说。

　　近三年来，山东省器审中心对企业“长线陪跑”式帮扶，上门现场指导十余次，将主动帮扶贯穿产品申报全过程：研发阶段，针对研究资料准备、试验方案设计、标准适用性等重点环节进行专项指导；申报遇到难题时，协助企业制定整改方案，进一步完善申报资料；审评阶段，积极搭建沟通桥梁，多次带领企业赴国家药监局器审中心面对面交流，并持续通过沟通渠道协调推进，对多项发补问题逐项指导、跟踪落实，为企业提供了全过程技术支持与服务保障。

　　如今，这样的工作模式正让更多创新产品受益。据悉，山东省器审中心响应“春雨行动”号召，聚焦源头创新实施“阳光计划”，深入对接原始创新属性突出的研发团队和项目，将审评服务端口前移到产品研发早期阶段，通过主动介入、精准帮扶，系统培育出了一批既符合临床需求、又具备产业生命力的创新种子，高效推动了科技创新和产品创新深度融合，加快了构建“早发现、精培育、快转化、稳落地”的医疗器械创新生态，为山东省医疗器械产业高质量、可持续发展注入动力。（齐桂榕）

图为山东省医疗器械审评查验中心工作人员在企业开展现场辅导。

(责任编辑：常靖婕)