中国食品药品网讯 （记者 落楠） 3月5日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》（以下简称《选择考虑》）。

　　不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同，对于受试者的选择考虑因素亦应不同。《选择考虑》为抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究（以下简称BE/PK比对研究）中受试者人群的选择考虑提供建议。

　　《选择考虑》阐述了总体原则。如果在目标临床给药方案（剂量、频率）下健康受试者安全性风险可控、且能充分表征目标适应证患者的PK特征，BE/PK比对研究可考虑选用健康成年受试者。部分药物因作用机制等原因，在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对人体正常细胞和/或组织器官也可能有不同程度的损害，从而使受试者面临不同程度的安全性风险，需选择目标适应证患者人群开展BE/PK比对研究。此外，有时健康受试者的研究数据不能表征药物的生物等效性/药代动力学相似性，也应选择患者开展研究。

　　《选择考虑》指出，从风险-获益角度，在健康受试者中开展研究主要关注风险因素，而在患者中开展研究需同时考虑受试者的风险和可能的获益。《选择考虑》阐释基于作用机制、研究信息、给药方案的风险评估，给出受试者人群选择的具体建议。例如，基于作用机制，建议细胞毒类化疗药物、免疫检查点抑制剂、长效激素类药物、放射性药物采用目标适应证患者开展BE/PK比对研究。此外，《选择考虑》还介绍了不同受试人群需关注的内容。

　　临床试验申办者、研究者、机构伦理审查委员会应从各自责任出发保障受试者权益，《选择考虑》阐述了相关考虑。例如，申办者应选择具有资质的临床研究机构开展研究，研究机构的资质及其风险管控能力应与所开展的研究药物风险相匹配，重点考查研究机构对抗肿瘤药物相关风险的管控能力。

(责任编辑：常靖婕)