4月8日，国家药监局药审中心网站发布关于《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告

（2026年第27号）

　　为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验申请临床评价技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2026年3月25日

药物临床试验申请临床评价技术指导原则.pdf

(责任编辑：宋莉)