中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心就《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　抗肿瘤药物是一类通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平等进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，其临床药理学试验中受试者的选择除科学性因素外，还需格外关注受试者的安全。《征求意见稿》主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤药物化学仿制药生物等效性研究与生物类似药药代动力学比对研究（以下简称BE/PK比对）中受试者人群的选择考虑提供建议。

　　《征求意见稿》指出，如果在目标研究方案下健康受试者安全性较好，且能充分表征目标适应证患者中的PK特征，BE/PK比对研究人群可考虑选用健康受试者。部分药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时对人体正常细胞和/或组织器官也可能有不同程度的损害，此类药物在开展BE/PK比对研究时，需选择目标适应证患者人群开展试验。此外，由于健康受试者与患者的靶点表达、药物清除机制不同等原因，健康受试者的研究数据可能不能表征患者的生物等效性/相似性，也应选择患者开展研究。

　　《征求意见稿》从风险评估、不同受试人群需关注的内容等方面进一步提出建议。按照其内容，抗肿瘤药物BE/PK比对研究受试者人群的选择，需结合产品的作用机制、已有非临床、临床信息等，采用证据权重方法评估受试者人群的适用性。经评估可选择健康受试者时，建议关注药物的生殖毒性、遗传毒性、对受试者生长发育的影响等；选择目标适应证患者时，需关注受试者获益、试验过程中可能对试验结果产生影响的因素等。

(责任编辑：宋莉)