中国食品药品网讯 国家药监局药品审评中心（CDE）就《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》等文件面向社会公开征求意见……5月5日—11日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.5月6日，CDE就《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2.5月7日，CDE就《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3.5月7日，CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿）面向社会公开征求意见。公示期限为5月7日～5月20日。

4.CDE网站公示1个仿制药一致性评价任务，为炔雌醇环丙孕酮片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括226个受理号，涉及杭州泓友医药科技有限公司等企业。

2.CDE承办受理48个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等。

3.双成药业宣布，公司的注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可。

4.步长制药宣布，“冠心舒通胶囊”通过蒙古国卫生部审核，并获得药品注册证书。

5.驯鹿生物宣布，沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予公司自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液孤儿药资格认定。

医药企业观察

1.泰格医药宣布，公司子公司观合医药与中心实验室服务提供商LabConnect，LLC签署战略合作协议，双方将共同打造覆盖中国与海外市场的实验室全链条服务体系，加速全球创新药的研发与上市进程。

2.罗氏制药宣布，投资超20亿元在上海浦东新建生产基地，首期产品主要用于眼底病患者治疗药物的本地化生产。

3.诺泰生物宣布，与北京深势科技达成战略合作。此次战略合作覆盖平台共建、项目落地、资本协同等全维度，深势科技将助力诺泰生物构建AI驱动的CRDMO体系。

4.西南医投集团与四川生物医药集团在成都签订合作协议。双方将围绕生物医药产业投资、科技成果转化、资源整合等领域展开全方位合作，共同助力生物医药产业生态圈建设。

5.明慧医药宣布，与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议。根据协议，齐鲁制药将获得明慧医药开发的靶向抗体偶联药物MHB088C在大中华区开发、生产和商业化的独家权利，明慧医药则有望获得总额达13.45亿元的付款。

药品集中采购

1.新疆维吾尔自治区医疗保障局和新疆生产建设兵团医疗保障局就《二十六省联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，时间截至2025年5月12日。本次集采涵盖碘美普尔注射剂、钆贝葡胺注射剂等品种。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)