中国食品药品网讯（记者落楠） 6月20日，国家药监局药审中心发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

　　体外释放试验（In Vitro Release Test，以下简称IVRT）可用于评估制剂的药物释放率，体外透皮试验（In Vitro Permeation Test，以下简称IVPT）可用于评价药物经皮渗透行为、模拟药品在生理条件下的透皮过程。《指导原则》主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体化学仿制药（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）。在参照个药指南需要进行仿制药与参比制剂的IVRT和/或IVPT对比研究时，可参考《指导原则》。

　　《指导原则》主要阐述化学仿制药IVRT与IVPT研究的方法开发、方法验证和实施的一般考虑和建议，主要包括方法开发、方法验证、样品分析方法验证、正式测定与研究、数据统计分析与等效判定等方面内容。

　　据悉，皮肤局部给药局部起效化学仿制药已成为国内外的研发热点。该类复杂制剂是局部起效，不能简单通过体内PK-BE试验证明临床等效，其研究面临挑战。对此，国家药监局药审中心结合国内外皮肤外用或经皮给药局部起效制剂的相关法规和技术指南、国内该类仿制药的申报情况和审评经验，制定《指导原则》，建立了IVRT与IVPT的研究评价体系。《指导原则》仅基于药品监管部门目前对于研究方法的认知，提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。

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