8月4日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国采办）发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，第十一批国家组织药品集中带量采购（以下简称国家药品集采）正式进入医疗机构报量阶段。

国家药品集采已成功开展10批，累计覆盖435种药品。集采极大地改变了我国医药市场格局和行业竞争逻辑，有效降低了药品虚高价格，减轻了患者的用药负担，促使医药行业进行深度变革。

7月15日，国采办发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，明确第十一批国家药品集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，在采购规则上进一步创新与优化。本次集采必将对我国药品集中采购的发展走向产生深远影响。

虽然第十一批国家药品集采的方案还没有最后公布，但综合前期的征求意见稿及国家医保局媒体沟通会通报的相关信息，可见本批集采在前十批规则的基础上进行了诸多优化和创新，总结起来主要表现在以下7个方面，即创新遴选机制、提高资质门槛、强化质量监管、优化报量方式、合理价差控制、实行低价声明、引入首告从宽等。

创新遴选机制

信息公开透明

前十批国家药品集采在品种准入时虽有标准，但从未以“量化指标”的形式对外公开。第十一批国家药品集采首次明确“三方数据互证”机制，即通过中国医药工业信息中心提供的国家药监局化学药品目录集（内含参比制剂和过评药品信息）、国家药监局公开发布的仿制药参比制剂目录（内含参比制剂信息）、米内数据库的一致性评价进度信息（内含过评药品信息），筛选出“参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”的品种。三者形成“数据三角”，有效避免了单一信息源可能存在的偏差。

第十一批国家药品集采用“三步筛选法”公开每个品种的去留理由，这种“过程全晾晒”的做法在前十批国家药品集采中从未出现。

第一步，设置5项明确的排除标准。包括跨医保目录且区分后不满足竞争格局的品种排除；协议期内谈判药品和首年竞价药品排除；2024年采购金额低于1亿元的品种排除；尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种排除；存在装置适配风险的品种因安全考量排除。同时，对外公告中每项标准都附带具体案例和排除数量的说明。这种公开的“标尺”使企业未来可以“对号入座”，做好产品规划。

第二步，专家论证。临床和药学专家对品种是否适合纳入集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等进行论证。将主要成分相同但使用装置、临床使用场景、作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采，不满足竞争格局的，不纳入。与前十批国家药品集采专家论证的“闭门模式”不同，第十一批集采不仅公开论证时间和参与专家构成，还发布了专家意见摘要，让公众理解“临床不可替代性”等专业判断如何转化为筛选结果。

第三步，剔除风险品种。存在专利风险的品种和临床使用风险高的品种暂不纳入。

提高资质门槛

筑牢质量根基

在前十批国家药品集采中，对于投标企业的资质门槛设定相对较为宽泛。在生产经验方面，并未对企业同类型制剂的生产年限作出明确且严格的要求，这使得一些刚刚涉足相关药品生产领域，缺乏足够生产实践沉淀的企业也能够参与投标。在药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查方面，早期更多关注投标药品本身在规定时间内不违反GMP要求，而对于药品生产的核心载体生产线的整体合规性考察不够全面。在第十一批国家药品集采中，要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验；将原来仅针对“投标药品”2年内不违反GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反GMP要求。新规则强调从源头保障药品生产的稳定性，防止发生质量问题。

资质门槛提高将对医药行业的竞争格局产生深远影响，行业洗牌将进一步加速。一些规模较小、生产经验不足的药企进入集采市场的难度增大。大型药企凭借其雄厚的实力和丰富的经验，在集采投标中更具优势，市场份额有望进一步扩大。这种行业集中度的提升，有利于优化资源配置，推动医药行业向高质量、规模化方向发展。

强化质量监管

保障用药安全

国家医保局日前召开的媒体沟通会传来消息，药监部门将继续对国家药品集采中选品种实行生产企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

此举措是针对之前集采中存在的风险隐患提出的，原因是低价中选药品可能存在企业为降低成本而忽视质量的风险。委托生产药品则由于涉及委托方和受托方的合作，质量管控环节相对复杂。若企业在中选后，为降低成本更换了原辅料供应商，新的原辅料质量可能与之前存在差异，进而影响药品的疗效和安全性；对药品的生产工艺进行变更，表面上或许能够提高生产效率，但有可能导致药品的纯度、溶出度等关键质量指标发生变化。企业一旦被发现存在质量问题，国家医保局将会同药监部门开展联合惩戒，取消中选资格，并限制将来一定时期内的投标资格。这种对中选企业和产品“全覆盖”的检查抽检，既是对质量隐患的威慑，也是市场纠偏的措施，以最大限度地保障药品质量安全。

从未来趋势看，质量监管将呈现更加精细化、常态化的特点。监管部门可能会运用大数据、人工智能等技术手段，对药品生产过程进行实时监测，及时发现潜在的质量风险。同时，联合惩戒的力度也会进一步加大，除了取消中选资格和限制投标，还可能会对企业的信用评级、融资渠道等产生影响，形成全方位的监管压力，促使企业将药品质量视为生命线。

优化报量方式

贴合临床实际

前十批国家药品集采中，采用按药品通用名报量的方式，分量按照中选排序顺位选择的方法；而第十一批国家药品集采提出“医疗机构可以选择按具体品牌报量”，不再进行顺位分量。这种改变并非简单的方法和流程上的调整，而是从采购源头重构临床药品使用的价值评判体系。这一变革旨在解决前十批国家药品集采引发的临床适配性不足、质量隐忧等问题，通过赋予医疗机构更多选择权，实现“临床需求优先”“质量优先”“患者利益优先”的多重目标。此项改革将改变企业在国家药品集采中的工作方式、报价策略、公关重点和竞争格局。

“通用名报量”“顺位分量”规则设计刺激了低价中选和B证企业（委托生产的药品上市许可持有人）对集采的趋之若鹜。按照这一规则的竞争逻辑，药品无论之前在临床是否有使用，只要成功中选即可进入医院并获得一定的市场份额，医疗机构常面临“被动换品牌”的困境。前十批国家药品集采的结果表现为“光脚企业”中选后可以颠覆市场格局，部分企业的成功大大刺激了B证企业的发展；价格“内卷”式竞争愈演愈烈，“先低价中选，再想办法生存”的博弈逻辑成为行业共识。

第十一批国家药品集采提出按品牌报量，其优势主要体现在以下几点。首先，能够提升患者用药依从性。不同患者对药品品牌的偏好可能不同，部分患者长期使用某一品牌的药品，已经建立了信任度和适应性，按品牌报量可以让这些患者继续使用熟悉的品牌，提高患者的治疗依从性。其次，有助于医疗机构的药品管理和使用。医疗机构可以根据自身的临床经验和对不同品牌药品质量、疗效的评估，选择更适合的品牌进行报量。若中选，该品牌药品可直接成为该医疗机构的供应企业，减少了药品采购过程中的沟通成本和协调难度，使临床使用过渡更加平顺。第三，改变了前十批集采医药企业在报量、勾标、准入和上量各个环节的传统运作逻辑（详见表）。

未来，随着医疗信息化水平的提高，医疗机构在报量过程中可能会更加精准地根据患者需求和临床数据进行决策。同时，按品牌报量的方式有利于促进药企更加注重品牌建设和产品质量提升，以获取更多医疗机构的报量支持。对于特殊品种，在降低带量比例的基础上，可能会进一步加强临床用药的规范管理，通过制定更严格的用药指南和监督机制，确保这些药品的合理使用。

优化价差控制

引导理性竞争

药品集采不是把价格压得越低越好，而是要找到价格、质量与创新之间的最佳平衡点，这正是第十一批国家药品集采价差控制优化的核心要义。纵观多年药品集采实践，价格形成机制始终是政策设计的核心。第十一批国家药品集采提出 “优化价差控制”，不再简单以最低报价作为价差计算的 “锚点”，这一调整直指前十批国家药品集采中超低价报价导致正常报价企业被淘汰的现象，为医药企业构建起更健康的竞争生态，推动集采从“降价优先”向“质量与价格平衡”转型。虽然目前仍没有公布详细的集采方案，但结合近期全国药品价格整治和落地的挂网共识可见，控制“四同”（同通用名、剂型、规格、厂牌）、“三同”（同通用名、剂型、厂牌）、“二同”（同通用名、剂型）产品的价格差距一定会成为集采的目标，同时避免个别企业报出超低价对其他正常报价的企业产生过大影响。

从长远来看，优化价差控制将促使医药行业的竞争更加理性和有序。企业会更加注重自身核心竞争力的打造，加大在新药研发、质量控制、供应链管理等方面的投入力度。行业将逐渐形成一种以创新和质量为导向的发展氛围，推动我国医药产业向高质量发展迈进。第十一批国家药品集采的价差控制优化，本质上是一场“价格认知革命”，当价差计算的锚点从“最低报价”转向“合理价格”，医药市场的竞争才能跳出“比谁更便宜”的低级循环，进入“比谁更好用”的高级阶段。

实行低价声明

回应社会关切

国家医保局有关人员在进行相关政策解读时透露，第十一批国家药品集采将实行低价声明制度，要求每个品种报价最低的中选企业对其报价的合理性作出解释，承诺不低于成本价报价，并发布相关声明。这一制度的实施，旨在回应社会对低价中选药品质量和企业可持续发展的担忧，并接受社会各界的广泛监督。

对于行业而言，低价声明制度可以规范企业报价行为，防止企业通过恶意低价竞争扰乱市场秩序。企业在报价时需要更加谨慎地考虑成本和利润，避免因过度降价而影响自身的生产经营和研发投入。从社会层面来看，由于企业的低价声明，患者在使用低价中选药品时，能够更加放心。同时，这一制度也将为监管部门提供重要的监管依据，有助于维护市场公平竞争环境，保障患者合法权益。

引入首告从宽

防范围标串标

围标串标行为严重破坏药品集采市场的公平竞争环境，损害其他企业利益和患者权益。第十一批国家药品集采引入首告从宽机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。这一机制的设计，旨在打破围标企业之间的利益同盟，鼓励企业主动揭露围标行为；增加了围标串标的难度和风险，使企业在考虑参与围标时有所忌惮。

展望未来，首告从宽机制可能会与其他监管手段相结合，形成更加严密的防范围标串标的监管网络。比如，与大数据分析技术相结合，监管部门可以通过对企业报价数据、交易记录等进行分析，及时发现潜在的围标串标线索，再借助首告从宽机制，鼓励相关企业内部人员或其他知情者提供更多证据，提高打击围标串标行为的效率和精准度。同时，随着法律法规的不断完善，相信首告从宽机制的适用范围和具体操作流程会更加规范和明确，进一步增强其威慑力。

（作者系清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任）

(责任编辑：曲雪洁)