政策法规

　　1.7月30日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》和《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，并就有关事项进行通告。根据通告，两项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别。对于应用纳米材料的医疗器械产品，通告同时明确了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》发布前已办理第一类医疗器械备案或者已取得第二类医疗器械注册证的产品的备案变更、取消等事项。

　　2.8月1日，国家药监局发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》两个信息化标准，指导相关数据库建设。两个信息化标准均自发布之日起施行。

　　监管动态

　　1.8月4日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销11家企业共20个产品的医疗器械注册证，包括深圳麦科田生命科学有限公司的冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20223030549）和非顺应性冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20223030559）、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的动脉封堵器（国械注准20163030646）等。

　　2.8月8日，国家药监局发布了《2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及血细胞分析用稀释液等105个产品。

　　3.7月31日，国家药监局综合司就《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月30日。征求意见稿共十五条，提出在我国境内通过互联网为上网用户提供药品和医疗器械信息服务活动，应当遵守该规定。征求意见稿介绍了责任分工、基本条件、备案信息、备案后审查等方面的内容，阐述了提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序及主办单位的主要责任义务。

　　4.8月6日，国家药监局综合司就《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月30日。征求意见稿提出60条检查内容与要点，为开展医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作提供指导，其中针对网络销售经营者的有28条，针对电商平台经营者的有32条。征求意见稿还提出了企业“通过检查”“未通过检查”“限期整改”的判定标准及对应处理措施。

　　5.8月7日，中国食品药品检定研究院发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，意见反馈时间截至9月10日。内容调整建议共有24条，涵盖无源手术器械、医用成像器械、口腔科器械等七类医疗器械。

　　6.7月29日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第9号）》显示，赛存（北京）生物科技有限公司申请的辅助生殖冷冻液套装，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　7.8月5日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号）》显示，拟同意广州爱孕记信息科技有限公司申请的产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件、河北瑞鹤医疗器械有限公司申请的股骨近端髓内钉系统等10款产品进入特别审查程序。公示时间为8月5日至8月19日。

　　产品上市

　　1.近期，国家药监局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统和西门子医疗有限公司的磁共振成像系统两个创新产品注册申请。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1051个受理号，涉及一次性使用诊断腰椎穿刺包等产品。

　　行业企业

　　1.8月1日，南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称普立蒙）宣布完成近3亿元C轮融资。该轮融资由雅惠投资、华泰紫金、新工产投、荣振投资参与投资，启峰资本担任财务顾问。募集资金将用于普外科、神经外科等板块多个产品的研发投入、市场推广、渠道建设和扩产扩建。普立蒙成立于2016年，是一家专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，以外科耗材研发、产业化为核心业务的企业。

　　2.8月1日，英纳瑞医疗科技（上海）有限公司（以下简称英纳瑞医疗）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。该轮融资由承树投资领投。募集资金将用于推进“光子计数”双能X射线骨密度仪及移动式设备上市，加速骨代谢生化分析仪及创新医疗器械骨小梁评分软件送检注册流程。英纳瑞医疗成立于2022年，专注于为骨代谢专病提供覆盖预防、筛查、诊断、检验及治疗全流程的医疗设备与管理解决方案。

　　3.8月7日，上海摩漾生物科技有限公司（以下简称摩漾生物）宣布完成新一轮数亿元融资。该轮融资由华盖资本、蓝驰创投等投资机构投资。募集资金将用于进一步扩充营销团队，提升全球市场覆盖率，同步加速下一代产品的研发进程。摩漾生物成立于2018年，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的企业。

　　集中采购

　　7月29日，京津冀医药联合采购平台发布的《京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材带量联动采购增补产品公告》显示，微创神通医疗科技（上海）有限公司申请补增的可解脱弹簧圈符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)