中国食品药品网讯 口服溶液药品上市后给药器变更为量杯是否可按中等变更执行及需补充哪些资料？近日，华东医药（西安）博华制药有限公司质量受权人牛向华带着这一问题，来到陕西省药品技术审评中心（以下简称“陕西省药审中心”）企业咨询室。经过咨询，牛向华对结果表示满意：“问题沟通得很充分，中心商讨确认变更类型后，会及时反馈我们需要完善哪些资料。”

　　为赋能医药产业高质量发展，陕西省药审中心聚焦企业需求，构建了企业咨询服务多元平台（线上官网、公众号、专线电话、邮箱；线下咨询日、研讨会），并采取“首问负责、限时回复”机制，让企业“有处可询、有人可找”。为进一步精准匹配企业咨询需求，中心细化咨询接待服务部门安排，将周一至周五分别对应无源、有源、中药、化药等各审评部门，并开展技术审评前置辅导，解读审评要点、分析常见问题，助力企业规避风险，提升申报资料质量与一次性通过率。自今年1月2日优化咨询服务以来，累计受理企业线下咨询211次、线上咨询1647次。

　　在优化咨询服务的同时，陕西省药审中心持续加大创新指导力度。6月13日，中心发布《陕西省药品技术审评中心创新指导服务通告》，秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，将技术支撑关口前移，构建与企业紧密互动的服务机制。聚焦本省研发生产的创新医疗器械、化妆品新原料等产品，通过提前介入提供前置咨询，以“一对一”联络定制服务方案，为企业提供贯穿研发注册全过程的精准帮扶，助力企业明晰法规路径、攻克技术瓶颈、缩短上市周期、降低合规风险。截至目前，已对接帮扶指导重点创新医疗器械企业5家、拟申报新原料化妆品企业8家。

　　接下来，陕西省药审中心将立足职能、主动作为，持续优化服务模式，同时积极探索基于风险的审评模式，推动陕西医疗器械、化妆品领域科技创新与成果转化。（贺一辰）

(责任编辑：宋莉)