中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 瓢泼大雨阻挡不了公众想了解国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）的热情。9月5日，药审中心举办2025年“全国药品安全宣传周”开放日活动，企业代表、患者代表、新闻媒体等二十余人参加了活动。

图为药审中心工作人员在介绍药审中心工作 （蒋红瑜 摄）

　　本次开放日活动旨在通过政策解读和法规宣贯，展示药审中心保障公众用药安全的坚定决心，增强企业、医疗机构、新闻媒体、社会公众对药品监管体系的信任。

　　在活动中，药审中心工作人员介绍了药审中心的组织架构与药品审评工作程序，分享了近年来药品审评审批制度改革的成果。自2016年以来，国家药监局共批准创新药254个。

　　值得一提的是，儿童用药、罕见病用药的上市速度在不断加快。截至8月31日，今年以来国家药监局共批准儿童用药89个，总获批品种数量达到445个。2019年至今年8月31日，已批准罕见病用药174个。

　　同时，中药传承创新发展成果显著。2020年以来，国家药监局批准中药新药66个，其中创新药达36个。2025年以来获批的中药新药已超过2024年获批总数，达到17个。

　　为支持创新药研发，国家药监局于2024年7月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。药审中心工作人员介绍，该试点工作旨在优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。据悉，目前已有28个试点项目的临床试验申请获得批准，审评平均用时24个工作日，包括抗肿瘤药物、内分泌系统药物、免疫药物、抗感染药物等。22个项目已正式启动临床试验，平均启动用时7周，最快启动用时1周。

　　在活动中，药审中心工作人员还介绍了药品电子通用技术文档（eCTD）、智慧审评、沟通交流、受理靠前服务和药审云课堂等方面的工作进展。

(责任编辑：宋莉)