中国食品药品网讯（记者落楠） 9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。

　　《公告》明确，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

　　纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

　　《公告》也提出了30日通道药品注册申请人能力、注册申请程序和要求等方面有关事项。申请人应具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。纳入30日通道的申请由于疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等原因，无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，整体时限按照60日执行。

　　国家药监局同时就为何增加30日通道、如何统筹30日通道临床试验审评审批加速与高水平安全、品种和临床试验纳入30日通道支持范围的主要考虑等进行了说明。

　　据介绍，药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理，促进药物创新研发。2019年以来，60日默示许可制度的实施，较好满足了我国生物医药研发需求。随着国家支持创新药政策的推进实施，生物医药技术创新不断取得突破，部分满足人民群众重大用药需求的在研产品需要进一步加快研发。此外，我国临床研发资源丰富，近年来我国药物临床试验机构和专业人员的经验、能力不断提升，早期、深入参与全球研发创新的条件已趋成熟。为此，国家药监局统筹现有资源，在60日默示许可基础上增设30日通道，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。

　　生物医药创新的高质量发展离不开高水平安全。30日通道坚持标准不降低，在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批。同时，30日通道推动研发企业、药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会各方加强协同，提高临床试验启动和实施效率，在现有基础上进一步提升临床试验风险控制水平。

　　30日通道是将现有审评审批资源向符合条件的创新药临床试验申请倾斜的改革举措。申请人应当根据品种研发的实际需求，合理选择30日通道或60日默示许可，并将临床试验开展等情况登记至药物临床试验登记与信息公示平台。

(责任编辑：宋莉)