政策法规

　　1.2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项，自公布之日起施行。

　　2.2025年12月25日，国家药监局发布新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》共15条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，自2026年5月1日起施行。

　　3.2025年12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》）。《目录》包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用）共8种产品，并列出了产品技术参数或预期用途。

　　4.2026年1月4日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》。此次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品。自该公告发布之日起，药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

　　5.近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）先后发布了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》等9项医疗器械注册审查指导原则。

　　监管动态

　　1.2025年12月15日，国家药监局发布《2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及种植体安装辅助工具等154个产品。

　　2.2025年12月30日，器审中心先后发布了2则通知，分别就《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》1项医疗器械注册审查指导原则、《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点公开征求意见。前者意见征求截至2026年1月25日，后者意见征求截至2026年1月30日。

　　3.2025年12月31日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销8家企业15个产品的医疗器械注册证，包括湖北骼健医疗科技有限公司的胸腰椎后路钉棒内固定系统（国械注准20223130123）、空心接骨螺钉系统（20223130219），瑞纳人工晶体有限公司的亲水丙烯酸人工晶状体（国械注进20173161818）等。

　　4.2026年1月9日，国家药监局综合司发布通知，确定《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》2项推荐性医疗器械行业标准制定计划。2项标准的归口单位均为医用机器人标准化技术归口单位。

　　5.近期，器审中心发布2则《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，拟同意苏州心岭迈德医疗科技有限公司申请的人工心脏瓣膜、美敦力公司申请的植入式心脏除颤电极导线和杭州源囊生物科技有限公司申请的骨粘合材料等25款产品进入特别审查程序。

　　6.近期，器审中心发布了2则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，深圳闪量科技有限公司申请的全自动PCR分析系统和江苏鹍远生物技术有限公司申请的人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法），分别因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”和属于“国家科技重大专项的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1.2025年12月17日，国家药监局发布公告称，2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

　　2.近期，国家药监局批准了5家企业的8款创新医疗器械产品注册申请，包括瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线，湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪等。

　　3.近期，国家药监局发布18期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1594个受理号，涉及超声骨组织手术设备等产品。

　　行业企业

　　1.2025年12月15日，苏州佰福激光技术有限公司宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由泰煜投资领投，光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等跟投，北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。募集的资金主要用于海外市场深度拓展、品牌力全面升级和医美光电设备等核心产品持续迭代。佰福激光成立于2022年，是一家医美激光设备的研发、生产和销售企业。

　　2.2025年12月16日，上海捷诺生物科技股份有限公司宣布完成新一轮融资。本轮融资由华盖资本等多家机构投资，原控股股东同步增加投资。募集的资金主要用于加速产业并购落地、核心技术迭代升级及国内外市场拓展等。上海捷诺成立于1991年，专注于研发、生产和销售医疗器械和体外诊断试剂。

　　3.2025年12月27日，深圳惟德精准医疗科技有限公司宣布完成超1.2亿元B轮融资。本轮融资由广州金控基金和广州天河基金联合领投，广州合鼎共投资、上海天使会、工大创投、温州瓯江口投资及老股东本草资本跟投。募集的资金主要用于加速产品迭代和拓展海内外市场。惟德精准成立于2019年，专注于手术机器人研发，并提供高精度、全自动软组织介入手术解决方案。

　　4.2026年1月3日，微量介入医疗科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮投资由荷塘创投领投，老股东泰煜投资跟投。募集的资金主要用于有源能量血管内介入产品矩阵建设及新技术研发的投入，加速推进创新产品的产业化落地与全球化拓展。微量介入成立于2022年，是一家以有源能量血管内介入器械为核心的创新医疗科技公司。

　　集中采购

　　1.2025年12月31日，天津市医药采购中心发布《关于京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目（项目编号：LH-HD2025-2）中选结果公示的通知》。通知显示，本次集采共有82家医疗器械企业的126个产品拟中选，涉及不可降（溶）解耳鼻喉止血海绵、沸石类耳鼻喉止血棉、止血粉（三类注册证管理类别）等20类医用耗材。其中，止血粉（三类注册证管理类别）类拟中选产品数量最多，达20个。

　　2.2025年12月31日，广西壮族自治区医保局网站发布《关于公示中医针具类医用耗材联盟集中带量采购拟中选结果的通知》。本次集采共有33家医疗器械企业拟中选，涉及颗粒型皮内针、一体成型式揿针、针灸针等11个品种86个产品。其中，颗粒型皮内针共有6家企业拟中选；一体成型式揿针共有16家拟中选；拟中选企业数量最多的是针灸针，共有18家。

　　3.2026年1月8日，浙江省医保局网站发布通知，分别就《周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》和《心脏起搏类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见均截至2026年1月14日。根据《周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，本次集中带量采购涵盖北京、天津、河北等28个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，集中带量采购品种为周围血管介入微导管，采购周期为3年；根据《心脏起搏类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，本次集中带量采购涵盖北京、天津、河北等26个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，集中带量采购品种为心脏起搏类医用耗材，包含常规起搏类、无导线起搏类、电极导线类医用耗材，采购周期为3年。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)