中国食品药品网讯 （记者 李易真） 1月20日，重庆市药监局、市卫生健康委员会、市医疗保障局联合印发《重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作指引》（以下简称《指引》），《指引》包含总体原则、规范监测与管理、加强药品不良反应处置、加强质量监督和强化组织保障实施等5个部分和3个附件，用于指导和规范重庆市二级及以上医疗机构开展药品不良反应监测与管理工作，其他医疗机构可参照执行。

　　在规范监测与管理方面，《指引》细化了医疗机构监测组织机构设置和人员配备，要求二级及以上医疗机构设立药品不良反应监测与管理工作组（以下简称工作组），主要负责本医疗机构药品不良反应的统一管理与工作协调；工作组下设药品不良反应监测与管理办公室，负责药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈及上报等具体工作；医疗机构临床科室均内设1-2名药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应的收集、核实、上报等工作。

　　《指引》强调，医疗机构在获知或发现药品不良反应后，应按照“监测-报告-处置-反馈-档案管理”的流程进行处置。其中，医疗机构在监测环节需对集采药品、创新药、特殊人群用药等特定药品实施重点监测。在报告环节，如医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；群体不良事件立即报告。

　　《指引》要求，医疗机构要将药品不良反应监测质量监督工作纳入医疗质量安全管理体系进行统一管理。由医务或质量管理部门牵头定期开展内部审核，每年至少进行1次综合评价，评价内容涵盖药品不良反应报告上报率，监测报告的真实性、完整性、准确性和及时性，处置建议的合理性等。同时，医疗机构要不断优化提升药品不良反应监测与管理工作，如每年至少1次总结药品不良反应监测工作中发现的问题，采取整改措施；每年至少1次定期分析监测数据，对不良反应多、安全隐患突出的药品进行用药目录优化等。

　　此外，《指引》还提出强化组织保障实施，如强化监管联动，强化数据利用，强化培训指导等。

(责任编辑：常靖婕)