中国食品药品网讯（记者张一） 6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《规定》），同时，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）配套发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）。这是2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称2021年规定）实施以来首次重大调整，被业界视为一场“及时雨”。

　　“此次调整是鼓励化妆品原料创新的重大制度利好，充分体现了科学监管、减负增效的改革思路。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长刘洋介绍，新规优化管理思路，将行政管理要求与技术要求分离，并精准回应行业长期关切的境内责任人变更、数据复用等问题，可以大幅降低成本。

　　北京尚捷优蓝科技有限公司副总裁王甜认为，新规鼓励更多企业加强研发创新，为行业注入新的发展活力。

　　打通政策堵点

　　近年来，化妆品行业创新发展日新月异。新规适应化妆品行业发展新形势、新变化，既做“减法”，也做“加法”，多维度优化要求。

　　“减法”主要体现在简化境内责任人变更程序。“这回应了业界多年的呼吁，让境内责任人变更不再‘卡脖子’，行业上下十分振奋。”刘洋高兴地说。

　　根据2021年规定，境外注册人、备案人变更境内责任人需要提供原境内责任人的知情同意书，然而，实际操作中却常因商业纠纷或原责任人主体注销而陷入僵局。对此，《规定》删除了这一前置条件，仅要求提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，破除企业在商业合作调整中面临的程序性障碍。

　　“加法”如增加新原料信息变更更新要求。“这解决了行业的痛点问题。”刘洋说，2021年规定对化妆品新原料注册备案信息变更更新未作出明确规定，而业界在实践中发现新原料确有信息变更更新的需求。《规定》精准回应了这一问题，进一步规范和指导企业开展相关工作。

　　中国医学科学院药用植物研究所研究员石钺长期耕耘在化妆品新原料领域。他认为，优化动物替代试验要求是新规的一大亮点，可以让化妆品新原料进出口更加便捷。

　　越来越多国家和地区推动使用动物替代试验进行化妆品原料的安全评价。我国积极推动替代方法研究，但仍有部分领域尚无标准，新原料的安全评价仍以动物试验数据为主。

　　“由于欧盟等市场已实施动物试验禁令，相关进口企业无法提交传统动物试验数据，产品进入中国市场面临障碍；与此同时，我国化妆品新原料也因曾进行过动物试验，在拓展欧洲市场时遇阻。《技术通则》进一步接纳国际公认的替代方法，不仅为境外优质原料进入中国畅通了路径，也为本土新原料出海铺平了道路。”石钺补充道。

　　据了解，2021年规定对动物替代试验要求较高，若替代试验方法未收录于我国《化妆品安全技术规范》，该方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，同时需提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料，包括不少于10种已知毒性受试物的研究数据等。《技术通则》放宽接纳要求，调整为可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，应当一并提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料。

　　王甜认为，《技术通则》中动物替代试验的相关要求不仅符合国际化妆品监管的发展趋势，也能帮助企业缩短试验周期，让更多安全有效的新原料能够更快地进入市场、服务消费者。

　　激发创新活力

　　新规在情形分类、资料要求等方面，释放出支持原料创新的鲜明信号。

　　按照风险程度，新原料分为六种情形。《技术通则》将较高风险功能原料从原来的十类收缩为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类——这与《化妆品监督管理条例》规定需要注册的功效范围一致。防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭五类功效原料被移出高风险清单，不再强制要求完成生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性试验、人体长期试用试验等项目。

　　对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，部分资料提交要求亦有简化。按照《技术通则》，对于生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；仅对具有祛斑美白功能的新原料保留人体长期试用试验项要求。

　　资料要求的简化意味着研发用时的减少。石钺以防晒功能新原料为例，给记者算了一笔时间账：新规实施后，企业可以减免多项试验，仅免除人体长期试用试验一项便能缩短至少一年时间，慢性毒性/致癌性结合试验等亦能够节约2年时间，综合测算，用时大约能够缩短一半。

　　刘洋指出，适度简化要求疏通了行业创新的堵点，也能切实降低企业研发投入。如今，分类管理更加科学精细，资料要求更加合理，大大降低了创新的成本，例如，祛痘类新原料的研发成本预计降低50%以上，这让更多企业有能力、有意愿投身化妆品原料的研发赛道。

　　需注意的是，简化要求并不意味着降低门槛。

　　“其实，新规对于企业落实主体责任的要求更高了，企业需要进一步提高化妆品新原料创新研究和风险管控能力。”石钺提醒，行业在享受政策红利的同时，更需在安全评估、功效验证、质量管理等方面夯实内功，如对于具有药物作用或生物活性较高的物质，企业要充分分析其作为化妆品原料使用的安全性和合规性；若已有数据信息显示新原料有一定健康风险，企业需要充分考虑其作为化妆品原料使用的安全性和必要性。

　　适应发展需求

　　新规的体例革新也收获了业界好评。相比2021年规定，《规定》聚焦新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，将具体技术要求剥离出来，由中检院制定发布。这一调整被业界评价具有前瞻性，为后续技术指南快速更新、适应产业发展需求预留空间。

　　“将技术要求独立出来，意味着通过技术文件更新就能及时响应行业诉求，大大提升了监管的灵活性。”石钺向记者介绍，如果所有技术细节都锁定在上位法规文件中，一旦需要调整就要启动法规修订程序，修订程序涉及环节多、流程长，不能很好地适应行业的快速发展及技术的迭代更新。将技术部分剥离，改为由中检院以技术指导原则的形式发布，则更加便捷。

　　“体例优化看似是形式的变化，实则关系到监管适应行业发展节奏的情况。”刘洋指出，化妆品行业技术迭代快、产品更新频繁，行业发展中遇到的技术问题能否及时解决，关系到创新效率。此次新规将管理要求与技术内容分离，便于未来技术要求的适时调整。

　　企业端同样对这一变化有积极预期。王甜表示，体例优化让企业对管理政策的理解更加清晰了。此外，具体技术要求独立出来后，国际公认的新的检测方法或评估标准或许能够更快地引入我国，这对企业开展跨境研发和全球同步上市十分有帮助。

　　随着中检院发布《技术通则》，该制度设计的落实迈出关键的第一步。

　　《技术通则》不仅将2021年规定主体中研制报告、制备工艺、质量控制、安全评估资料等涉及技术要求的部分转移进来，结合行业发展、审评实践、业界建议系统优化要求，还为新技术、新方法的应用预留了灵活空间。

　　例如，为了鼓励、支持安全评估新技术研究，《技术通则》特别提出，在有充足的科学依据的前提下，拟采用其他新策略、新方法开展安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。

　　据了解，中检院还将持续推进一系列技术指南、指导原则的研究制定，为行业开展新原料研发创新及注册备案细化指导、提供支持。

(责任编辑：宋莉)