近年来，以人工智能（AI）、大数据等为代表的新一代数字技术正加速融入医药产业，推动研发模式和产业生态持续变革。当前，AI已逐步渗透至靶点识别、药物发现、临床前研究、临床试验、上市审批及上市后药物警戒等全流程。在靶点识别阶段，AI能够结合多组学数据、知识图谱和分子模拟技术，提高潜在靶点筛选效率；在药物发现阶段，可通过虚拟筛选、分子生成和ADMET（药物吸收、分配、代谢、排泄和毒性）预测等技术缩短研发周期；在临床试验阶段，则可辅助受试者招募、优化试验设计和试验药物剂量管理；在药物上市后，还可依托真实世界数据开展药物警戒和疗效评估。可以看出，AI大幅提升了数据对医药研发的驱动作用，使数据逐渐成为贯穿药物研发全生命周期的关键资源。

伴随研发范式的演进，医药企业竞争的重点也在发生变化。过去，企业竞争更多围绕专利、技术秘密等研发成果展开，数据通常只是研发活动中形成的实验记录、临床资料或注册材料，其价值依附于具体技术成果。如今，在AI研发模式下，数据既是模型训练和算法优化的基础，也是持续产生研发成果的重要资源。企业真正积累和竞争的，不再只是某项技术，而是持续获取、治理和利用数据的能力。数据成为影响药企研发效率、创新能力和商业价值的核心竞争资产。这意味着，企业不仅需要解决数据如何合法获取的问题，更要思考如何持续维护数据竞争优势，并通过合理的交易结构实现数据价值。一条完整的数据价值链随之形成：在价值聚集阶段，重点关注数据的合法获取和持续加工；在价值沉淀阶段，依托商业秘密、专利、反不正当竞争法等制度构筑权益屏障；在价值实现阶段，通过合同安排和交易结构实现数据权益配置和商业价值转化。

从信息到数据

数据竞争资产的价值聚集

企业数据竞争资产是在研发过程中，通过持续进行数据收集、整合、加工逐步形成的。数据来源是否合法、利用是否合规，是数据竞争资产形成的前提。其中，涉及个人信息的数据最为敏感，易引发合规风险。

医疗健康信息属于《中华人民共和国个人信息保护法》第二十八条规定的敏感个人信息。患者的诊疗记录、检验检测结果、医学影像、生物样本关联信息等医药研发过程中常见的数据，大多涉及敏感个人信息。对此类数据的处理应当严格遵循合法、正当、必要原则，并须依法取得个人单独同意。对此，企业应在研发项目启动前建立合规审查机制，确保数据来源可溯、授权明确、处理留痕，将合法性作为获取数据的首要门槛。在此基础上，企业需将合规管控贯穿数据采集、存储、加工、使用、流转等全生命周期。一方面，应积极运用去标识化、匿名化等技术手段，降低数据识别风险，保障研发过程中的个人信息安全；另一方面，积极建立个人信息权利的响应渠道，确保个人在查阅、更正、复制、转移及撤回同意等方面的权利能够得到有效落实。

值得关注的是，AI技术的深度应用，给传统个人信息保护规则体系带来了全新挑战。其中，较典型的是最小必要原则与模型训练需求之间的协调问题。根据《中华人民共和国个人信息保护法》，收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息；处理敏感个人信息应具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格的保护措施。然而，AI模型的训练往往需要覆盖不同年龄、性别、疾病类型和治疗结果等多维度数据，以降低模型偏见、提高模型泛化能力。如果仅依据狭义的最小必要原则压缩数据范围，可能导致训练数据代表性不足，影响模型可靠性。

与此同时，传统的知情同意制度也面临新的适用挑战。医药研发具有持续性，AI模型训练、算法优化及适应证拓展等后续活动，往往难以在数据收集之初完全预见，而传统的知情同意通常限于特定目的的一次性授权。近年来，国际科研实践中逐步探索出两种应对机制——泛知情同意（Broad Consent）和动态知情同意（Dynamic Consent）。前者允许参与者授权其数据用于特定研究领域的后续科研活动；后者则借助数字化平台，支持授权范围内的动态调整与持续管理。两种机制虽路径不同，但都反映出知情同意制度正逐渐由一次性授权向持续治理转变，以兼顾个人自主决定权和科研活动的连续性。

从数据到权益

数据竞争资产的价值沉淀

对医药企业而言，在物理层面完成数据的采集与处理后，还需要在法律层面将数据沉淀为可控制、可利用、可交易的竞争性权益。当前，我国数据权利制度尚处探索阶段，实践中主要依托商业秘密、专利、著作权、反不正当竞争法及合同治理等制度，形成多层次的保护体系。

商业秘密是医药数据的主要保护路径之一，也与数据的特有属性较为契合。《中共中央 国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》提出的数据资源持有权、数据加工使用权、数据产品经营权“三权分置”，与商业秘密制度具有较好的兼容性。与专利制度强调“公开换保护”不同，AI药物研发中所形成的大量实验数据、临床数据库、真实世界数据、模型参数、算法调优经验及数据处理规则，其价值恰恰依赖于秘密控制和持续利用，而非公开传播。在规范层面，《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》《商业秘密保护规定》均将算法、数据、计算机程序纳入商业秘密保护范围，为AI时代的数据保护提供了明确的制度依据。值得注意的是，公开数据并不当然被排除在商业秘密保护之外。实践中，大量公开数据经过长期收集、筛选、清洗、标注和结构化加工后形成的数据集，即便原始数据来源于公开渠道，只要数据集整体并非所属领域普遍知悉、也不易获取，仍有可能构成商业秘密。

相较之下，专利制度保护的并非数据本身，而是以数据为支撑所形成的技术成果。AI模型、算法或数学方法通常属于智力活动的规则与方法，不属于专利保护客体；只有当AI与具体技术场景相结合，通过技术手段解决技术问题并产生相应技术效果时，才可能构成可申请专利保护的技术方案。例如，利用AI处理药物分子数据、优化药物筛选流程等提高药物研发效率的方案，如果权利要求能够体现具体技术特征并形成技术方案，则仍有获得专利保护的可能。因此，企业应合理协调商业秘密与专利布局的关系：对可形成稳定技术方案的成果，宜申请专利；而对持续更新的数据体系、模型参数和Know-how等，则宜继续作为商业秘密进行管理。

除专利外，部分数据成果还可能受到《中华人民共和国著作权法》保护。例如，医学文献、研究报告通常构成文字作品；经人工筛选、标注形成的医学图谱、教学影像或者数据库汇编，在具备独创性的前提下，也可能受到著作权保护。但需注意，著作权保护的是独创性表达，而非数据本身。当前，AI训练过程中涉及的作品复制、合理使用等问题仍存在较大争议，著作权人的权利边界尚待立法与司法实践的进一步明确。

与此同时，《中华人民共和国反不正当竞争法》从竞争秩序的角度，为数据竞争资产提供了补充保护。随着数据成为重要的生产要素，实践中涌现出大量涉及数据获取与利用的纠纷，典型情形包括未经许可获取、搬运、利用他人数据，以及规避技术保护措施获取数据资源等。2025年，最高人民法院首次发布数据权益司法保护专题指导性案例，并结合新修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》进一步明确，对以不正当方式获取、使用他人合法持有数据，损害经营者合法权益、扰乱市场竞争秩序的行为，可以依法认定构成不正当竞争。与传统赋权保护不同，当前数据司法保护更加注重利益衡量，综合考虑数据形成投入、使用方式、竞争影响及社会公共利益等因素，旨在在保护创新投入和促进数据流通之间实现平衡。

数据竞争优势的持续沉淀，离不开企业的治理机制。AI医药研发通常涉及医疗机构、药企、CRO（合同研究组织）、AI企业等多方主体，数据权益流转贯穿合作研发、技术开发、对外授权、人员流动等多个场景。实践中，大量争议并非缘于法律制度缺失，而是因合同约定不清、研发成果管理不善或者研发人员离职所引发的数据流失。例如，委托研发中技术成果被擅自申请专利，核心研发人员离职后利用原单位数据继续开展研发，都可能导致企业多年积累的数据竞争优势迅速瓦解。因此，企业应完善研发合同、细化相关权益归属条款，配套落实保密协议、研发记录管理及研发人员奖酬制度等，将数据治理贯穿研发全过程，使竞争优势真正沉淀于企业自身。

从权益到交易

数据竞争资产的价值实现

数据竞争资产的价值，最终要在交易中通过资源配置和商业转化得以实现。相较于传统围绕单一专利或候选药物开展的交易，当前合作更加注重研发平台、数据资源、算法能力和持续创新能力的整体输出，交易模式也由单纯的技术许可逐步拓展至合作研发、技术开发、NewCo（合作成立新公司）等多元合作形态。

不同合作模式下，数据权益的安排存在明显差异。在技术委托模式下，AI企业通常作为技术服务方，负责特定数据分析或模型开发，研发成果原则上依合同约定归委托方所有；合作开发模式下，各方共同参与研发，相应权益需结合投入与贡献进行配置；而在AI软件许可或SaaS（软件即服务）模式下，双方分别保留底层平台技术与上层研发成果。随着合作模式不断丰富，急需围绕数据类型、研发阶段与利用目的建立精细化的权益安排。实践中，药企和医疗机构更关注利用数据产生的新药、新适应证等成果，而AI企业通常希望保留底层算法、模型参数及平台持续优化的新技术能力。因此，合同应区分既有数据、合作中生成的数据及衍生成果，明确数据使用范围、模型训练权限、成果商业化路径及后续改进的归属。例如，合同可约定研发成果归药企所有，但允许AI企业在不泄露商业秘密和个人信息的前提下，继续利用数据优化通用模型；平台升级形成的新算法能力，则由AI企业保留相应权益。

与此同时，AI技术的引入也使风险与责任的分配变得更加复杂。算法模型可能产生幻觉与安全漏洞，也可能受限于数据质量，导致研发结论出现偏差。由于AI企业通常掌握模型设计和算法实现技术，更有能力识别和控制算法风险，因此应承担与算法本身相关的质量保证和技术支持义务；医药企业作为研发活动的组织者和AI工具的使用者，则应承担合法使用工具、开展结果验证、落实监管合规等责任。对于因个人信息泄露、重要数据违规出境、数据质量缺陷等引发的损害，应结合各方过错程度、控制能力和因果关系，通过合同事先明确责任承担机制，降低合作风险。

此外，跨境研发合作进一步增加了数据交易的复杂程度。国际合作临床试验、全球同步研发及跨境AI模型训练等场景，均可能涉及医疗数据、人类遗传资源信息跨境流动问题。此时，企业不仅需要遵守个人信息保护、数据出境安全评估等一般规则，还应关注《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等专项法规的要求。若涉及人类遗传资源信息出境，企业可能需要履行信息备份、事先报告、安全审查及国际合作审批等程序；涉及重要数据或者达到法定规模的医疗数据，还可能触发数据出境安全评估义务。需要特别指出的是，数据依法出境，并不当然意味着相关AI技术或者医药技术能够对外自由输出，涉及技术出口管理事项时，企业还需同步关注技术出口管制要求，确保数据流动与技术流动的协同合规。

AI赋能之下，医药产业的竞争逻辑正在发生深刻变化。数据不再只是研发过程中产生的技术资料，而逐渐成为贯穿药物研发、权益保护、交易和商业化全过程的核心竞争资产。企业竞争的重点，也从单一技术成果比拼，逐步延伸至数据获取、治理、利用及交易能力的综合较量。相应地，数据治理也不应局限于某一法律制度或某一业务环节，而应覆盖数据的全生命周期。从数据采集阶段的个人信息保护、伦理审查、人类遗传资源管理，到研发过程中的商业秘密保护、专利布局和数据管理，再到合作研发、商务拓展及数据跨境流动中的合同安排和责任分配，不同法律制度共同构成了数据竞争资产的制度性保障体系。医药企业需要构建覆盖价值聚集、价值沉淀与价值实现全链条的数据竞争资产治理体系。

可以预见，随着AI持续重塑医药研发范式，数据将进一步成为连接创新研发与产业转化的重要纽带。谁能够在依法合规的基础上持续积累高质量数据、形成稳定的数据权益，并通过科学的交易结构释放数据价值，谁就更有可能在新一轮医药产业竞争中形成长期、可持续的竞争优势。

(责任编辑：刘思慧)