为持续完善体外诊断试剂注册技术审查指导原则体系，统一全国审评尺度，助力体外诊断试剂产业高质量发展，9月20日，由湖北省药监局器械中心牵头承担的国家药品监督管理局两项重点修订项目——《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》中期研讨会顺利召开。本次会议汇聚国家药监局器审中心、中检院，北京、河北、山东等14家省（市）级医疗器械审评机构，湖北省药监局、省器检院、省不良反应监测中心，同济医院、协和医院等4家三甲医院及省内外相关IVD企业代表，共计40余人通过线上线下结合方式参会。

　　会上，项目组汇报了指导原则修订工作进展，介绍了修订背景、总体思路、前期调研情况及中期修订稿核心内容，重点围绕产品名称、适用样本类型、产品技术要求指标、性能研究、参考区间、分析特异性与说明书等关键章节的修改进行说明。

　　与会代表结合审评实践、检验经验、临床应用及产业实际，进行充分交流研讨。大家针对指导原则条款的科学性、可操作性、风险控制逻辑等方面提出意见建议，就临床应用、技术要求指标、申报资料验证内容等焦点问题交换意见，形成多项共识。

　　会议指出，指导原则修订要坚持以风险为核心、基于科学的审评理念，兼顾法规符合性、产业可实施性与监管包容性。项目组将认真梳理、吸纳本次会议意见，进一步打磨完善修订稿件，厘清适用边界，优化条款表述，提升指导原则的指导性与实操性，高质量推进后续修订工作。

(责任编辑：常靖婕)