山东省药监局积极推动药品现代物流规范化建设
中国食品药品网讯 近日,山东省药监局印发《关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知》,对标国家药品现代物流相关政策,立足本省实际,统筹规范监管与行业发展,有序推动全省药品流通行业高质量发展。
《通知》从严格药品批发经营许可条件,准确把握药品现代物流执行标准,规范委托储存、运输药品业务,鼓励现有药品批发企业改造升级四个方面提出要求。
《通知》强调,新开办药品批发企业发生仓库变更的,变更后的仓储设施设备应当不低于《山东省药品现代物流实施意见》要求的仓储条件。此举从制度上防止药品批发企业开办后立即核减仓库,变相降低新开办药品批发企业条件。
《通知》进一步明确高架仓库要求,统一仓库面积、容积计算尺度,便于企业根据实际情况合理调整仓库布局。《通知》同时明确监管部门在企业的监督检查中对仓库容积认定把握标准,对新开办专营体外诊断试剂(药品)批发企业的条件进行了明确。
在规范委托储存、运输药品业务方面,《通知》按照《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》等要求,明确了整件储存区容积原则上不得少于25000立方米,零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。另考虑到执行标准调整,对已经开展委托储存、运输药品业务尚未完全达到要求的药品现代物流企业设置过渡期。
《通知》鼓励现有药品批发企业改造升级,明确现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式自评达到现代物流要求的,可向所在地省药监局区域检查分局报告,经检查符合要求的,进行公告并实行动态调整;同时,对企业设置异地库的管理提出要求,防止企业违规在异地仓库开展或变相开展经营活动。(齐桂榕)
(责任编辑:宋莉)
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