四款创新医疗器械获批上市

四款创新医疗器械获批上市【详情】

《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》发布 “十四五”医疗器械标准制修订任务超额完成

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国家药监局召开创新合作平台工作推进会

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CT用管组件可靠性评价注册审查指导原则发布

日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》。【详情】

上半年我国医用敷料出口情况分析

从“中国制造”的积累沉淀，到“中国质造”的追赶超越，再到“中国智造”的转型升级，今年上半年，我国医用敷料出口呈现高质量发展态势。【详情】

医用敷料 / 外贸

3D打印定制式义齿检查指南公开征求意见

8月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》。公开征集意见时间为2023年8月4日至9月2日，欢迎社会各界提出意见建议。【详情】

义齿 / 制造 / 制式

吉林省药监局举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班

近日，吉林省药监局在吉林市举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班，进一步加强医疗器械生产监管队伍法规知识学习，更好适应新形势下监管任务要求，持续提升全省医疗器械监管能力。省药监局相关处室、检查分局、直属单位30余人参加培训。【详情】

吉林 / 医疗器械 / 培训

江西出台《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》

近日，江西省药监局制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，自9月1日起施行，以加强贴敷类医疗器械产品监管，保障人民群众用械安全。 【详情】

注册 / 规定 / 贴敷

上海市药监局建立创新医疗器械注册指导服务工作规范

近日，上海市药监局建立了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，以进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导。 【详情】

创新 / 服务 / 规范