医疗器械生产质量监管全面升级

医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。【详情】

医疗器械生产质量管理规范

规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、机、料、法、环”五个方面对医疗器械生产行为作出了更全面的规范，切实保障医疗器械质...【详情】

安徽省药监局举行医疗器械许可政策沟通交流会

近日，安徽省药监局在合肥市瑶海区举行了医疗器械许可政策沟通交流会，就企业在医疗器械分类界定、等方面存在的20余个问题，进行了“一对一”精准指导和深入交流。【详情】

安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响

为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修订内容制定，针对医用电气设备的基本安全和基本性能提出了新要求。【详情】

医疗器械 / 标准 / 电气设备

关于自动售械机监管策略的探讨

近年来，随着人工智能、物联网等技术的突破性发展，自动售货业态逐渐从传统快消品领域向医疗器械等专业领域延伸。自动售械机凭借24小时服务、即时响应等优势，在满足消费者应急医疗需求方面展现出巨大潜力。然而，医疗器械作为关乎公众身体健康与生命安全的特殊商品，自...【详情】

探索进口医疗器械国产化布局核心路径

进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移。【详情】

医疗器械 / 进口转国产 / 合规 / 创新

构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...

《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品生命周期（TPLC）”管理框架，详细说明了FDA审查所需的必要文件和信息。指南草案对于A...【详情】

美国上市后医疗器械安全性监测简介

随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。【详情】

浅析新修订《医疗器械经营质量管理规范》对基层监管的意义

新修订《医疗器械经营质量管理规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管。【详情】

医疗器械 / 基层监管