安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响

为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修订内容制定，针对医用电气设备的基本安全和基本性能提出了新要求。【详情】

医疗器械 / 标准 / 电气设备

关于自动售械机监管策略的探讨

近年来，随着人工智能、物联网等技术的突破性发展，自动售货业态逐渐从传统快消品领域向医疗器械等专业领域延伸。自动售械机凭借24小时服务、即时响应等优势，在满足消费者应急医疗需求方面展现出巨大潜力。然而，医疗器械作为关乎公众身体健康与生命安全的特殊商品，自...【详情】

探索进口医疗器械国产化布局核心路径

进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移。【详情】

医疗器械 / 进口转国产 / 合规 / 创新

构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...

《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品生命周期（TPLC）”管理框架，详细说明了FDA审查所需的必要文件和信息。指南草案对于A...【详情】

美国上市后医疗器械安全性监测简介

随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。【详情】

浅析新修订《医疗器械经营质量管理规范》对基层监管的意义

新修订《医疗器械经营质量管理规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管。【详情】

医疗器械 / 基层监管

浅议医疗器械质量管理体系新国标实施中的机遇与挑战

GB/T 42061—2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2022年10月发布，2023年11月1日正式实施。新国标等同转化2016版的ISO 13485，与YY/T 0287—2017相比在技术要求上基本无变化，但新国标在我国实施ISO 13485的历程上却具有里程碑的意义。【详情】

医疗器械

新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析

2023年12月7日，国家药监局发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，在2014年版质量管理规范的基础上，基于上位法的规定并结合近年来医疗器械产业快速发展而产生的经营新业态和新模式等，针对医疗器械经营环节的质量管理提出更具体、更细化、更完...【详情】

医疗器械 / 规范 / 经营

美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

我国提出可用性监管方案早于美国两年多时间，监管要求较欧盟更为细致明确。【详情】

医疗器械 / 可用性 / 美国 / 欧盟