美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考

医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家和地区高科技发展综合实力的重要标志之一。鉴于医疗器械的产...【详情】

医疗器械 / 监管 / 法律制度

提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介

随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引入独立第三方机构参与医疗器械审批和监管过程。在美国，第三方评审组织主要以辅助角色...【详情】

第三方 / 评审 / 医疗器械

美欧日医疗器械场地注册管理概览

随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性，多个国家和地区制定了相应的法规和标准来规范医疗器械的生产、销售和使用。在这些法规中，医疗器械场地注册管理是一项重要的内容。美国、欧洲和日本在医疗器械生...【详情】

欧盟医疗器械生产质量管理体系审核工作简介

欧盟医疗器械质量管理体系审核以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，同时需符合MDR/IVDR的相关要求。【详情】

审核 / 企业 / 质量管理 / 管理体系

美国医疗器械生产质量管理体系法规简析

美国食品药品管理局（FDA）根据《联邦食品药品和化妆品法案》第520节，发布了质量管理体系法规（QSR），其中规定了医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。【详情】

浅析欧美医疗机构自制试剂监管政策发展历程

医疗机构自制试剂作为临床检验实验室开展临床检验工作的一类补充产品，在国内外已存在多年。在欧盟相关指令与法规中，类似产品通常被表述为医疗机构自制自用试剂（以下简称医疗机构自制试剂）。在美国，该类产品被表述为实验室开发试剂（LaboratoryDevelopedTests，以下...【详情】

ldt / 医疗机构

申报监管更加规范 审评尺度更加统一 ——射频/微波消融类设备的临床评价思路简介

射频/微波消融术是一种利用图像引导，将针状消融电极（针）穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。【详情】

简介国际医疗器械唯一标识管理发展情况

随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球...【详情】

udi / 实施 / 医疗器械

富血小板血浆制备套件临床试验设计要点简介

近年来，自体富血小板血浆（PRP）以其独特的再生修复能力，在医学领域引起了广泛的关注，在创面修复、膝关节腔注射、整形美容等领域均有应用。PRP在临床上需要使用富血小板血浆制备套件进行制备，通常采用二次离心法或三次离心法从全血中分离出富含血小板的血浆。虽然目...【详情】