中国食品药品网讯   近日，上海医药集团青岛国风药业股份有限公司申报的“温经汤颗粒”获国家药监局批准上市。这是山东省“十四五”以来获批的第4个中药新药。该药品的成功上市，标志着山东中医药传承创新工作取得新突破。

　　温经汤颗粒主治月经不调、脐腹作痛。其处方源自宋代名医陈自明《妇人大全良方》，收录于国家首批《古代经典名方目录》。该药是山东省首个获批的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。该药在研发及注册申报阶段，得到了山东省药监局的大量帮扶指导。“在温经汤颗粒研制期间，我们安排业务骨干主动与企业进行对接，组织相关专家深入企业就申报的有关政策与企业进行沟通交流，对企业提出的政策咨询予以解答。”山东省药监局注册处相关人员介绍，在注册申报阶段，该局在不放松标准的前提下，优先安排GMP符合性等相关检查和样品检验，同时结合国家法律法规和技术指导原则对企业进行注册指导，为产品获批上市赢得时间。

　　“温经汤颗粒”的成功获批上市，是中药经典名方与现代技术的一次成功融合创新，也是山东省中药研制的又一重大成果。近年来，山东省药监局大力开展“中药突破”计划，联合九部门出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，指导鼓励中药新药研制，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的梯级转化，加大中成药大品种培育力度。同时山东省药监局始终坚持“以服务促监管、寓监管于服务”理念，通过靠前帮扶解决企业在注册生产中遇到的实际问题，全力推动中医药传承创新发展。

　　2021年以来，山东省已有宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素、温经汤颗粒4个中药新药获批上市。山东省药监局相关负责人表示，该局将继续不断加大对中药传承创新发展的支持力度，持续优化审评审批流程，助推更多新药好药获批上市，更好满足公众用药需求。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)