政策法规

　　1.5月19日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知》，面向全国医疗器械相关领域的监管部门、审评部门、检验检测机构、临床医疗机构、行业协会、科研院所、企业等单位征集UDI标准工作专家组候选人。通知明确了专家组候选人条件、征集工作程序及要求，相关资料提交截止日期为2025年6月10日。

　　2.5月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至6月27日。征求意见稿旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针注册申报资料进行准备，提出了注册申报资料应符合的要求，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书和标签样稿、质量管理体系文件等方面内容。

　　3.5月23日，器审中心就《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至6月10日。征求意见稿旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议。

　　4.5月26日，国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，提出强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任等五方面要求，指导各级药监部门充分认识《医疗器械网络销售质量管理规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。《医疗器械网络销售质量管理规范》将于2025年10月1日起正式施行。

　　监管动态

　　1.5月21日，器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）》显示，苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　2.5月30日，国家药监局发布公告显示，根据企业申请，国家药监局注销深圳市保安医疗用品有限公司的一次性使用无菌注射针（国械注准20153141689）、一次性使用输血器（国械注准20163100441）等6家企业共8个产品的医疗器械注册证。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　2.近期，国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括869个受理号，涉及钛夹等产品。

　　行业企业

　　1.近期，国家药监局网站发布11则医疗器械企业主动召回信息。其中，爱惜康内镜外科器械有限责任公司召回的电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓（国械注进20163012981）召回级别为一级召回，截至5月8日，该产品在我国销售56560件。

　　2.5月20日，无锡帕母医疗技术有限公司（以下简称帕母医疗）宣布完成新一轮千万美元级加轮融资。该轮融资由EQT领投，启明创投继续支持。募集资金将主要用于公司在海外市场的布局与推进，包括全球临床注册、产品适应证拓展及产业化体系深化等重点方向。帕母医疗成立于2013年，始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法。

　　3.5月22日，利德健康科技（广州）有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。该轮融资由嘉道资本领投，齐济投资、中科创星、聚科新兴产业创投、见识资本、九州鑫诺跟投。融资资金将用于加速技术研发、产品产业化及市场拓展等。该公司成立于2023年，专注于自主研发AI+高端生命科学仪器和生物智造装备，并搭建配套的AI算法系统、生物芯片、试剂耗材等生态体系。

　　4.5月28日，上海心光生物医药有限责任公司宣布完成Pre-A++轮融资。该轮融资由兴富资本投资，印时资本担任财务顾问。融资资金将主要用于加速公司自主研发的便携式透析机的量产及注册取证。该公司成立于2018年，专注于便携式透析平台的开发。

　　5.5月28日，成都市凯瑞医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。该轮融资由泸州市双港实业投资发展有限公司投资，融资资金主要用于加快研发速度，聚焦技术壁垒突破、人才队伍建设、建设产线及CE注册。该公司成立于2022年，以机器人技术为基础，以AI数据作为连接纽带，推出智能采血机器人系列产品。

　　集中采购

　　5月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，常州鼎健医疗器械有限公司、天衍医疗器材有限公司申请增补4项产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)