今年1月3日国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出更全面的药品医疗器械监管改革举措，为医药产业发展绘制了宏伟蓝图。

为进一步完善全链条支持创新药发展举措，7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），立足医保、卫生健康部门职能，提出五方面16条具体措施。

两份文件如一场及时雨，精准地浇灌在创新药领域这片亟待进一步繁荣的土地上。我国创新药产业正昂首迈入一个全新的、充满希望与机遇的发展时期。

党的十九大明确提出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。党的二十大报告明确提出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。2025年政府工作报告明确提出：“完成好今年目标任务，必须深入贯彻习近平经济思想，紧抓高质量发展这个首要任务，坚持以质取胜和发挥规模效应相统一，实现质的有效提升和量的合理增长。”高质量发展是新时代中国经济发展的鲜明主题。

2021年12月，工业和信息化部等多部门发布的《“十四五”医药工业发展规划》首次将“高质量发展”作为医药工业发展规划目标，从创新研发、产业链升级、绿色制造、国际化竞争等方面进行了部署。

2024年9月，在国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题发布会上，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局分别就深化医保改革与普惠保障、医疗服务体系的优化升级、药品安全与创新科学监管等方面进行了保障高质量发展的阐述，也明确了2025年行业发展的政策目标。高质量发展成为医药行业的主基调。

在政策红利的持续加持下，创新药逐渐成为新质生产力，成为推动行业高质量发展的重要支撑。《意见》从监管改革的宏观层面出发，涵盖完善药品医疗器械审评审批制度、鼓励研发创新、优化产业生态等多个方面，旨在全面提升我国医药产业的竞争力。创新药作为医药产业皇冠上的明珠，自然成为政策重点扶持的对象。可以说，《意见》的出台为创新药高质量发展奠定了坚实基础。

与《意见》的宏观维度不同，《措施》则聚焦创新药的医保支付、临床应用等关键环节，进一步细化了支持创新药高质量发展的具体举措。在医保支付方面，《措施》明确，优先将符合条件的创新药纳入医保目录。这对于创新药企业而言，无疑是一剂强心针。

国家药监局药品审评中心（CDE）3月18日发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年，CDE共批准48个1类创新药上市，创近5年新高。根据国家药监局网站公开信息进行统计发现，今年上半年，已有43个创新药获批上市，其中包括24个化学药品、14个治疗用生物制品、5个中药。如此迅猛的增长势头，离不开政策的大力推动。新政的出台实施将继续为创新药的研发上市注入强大动力。

药品审评审批“绿色通道”使创新药发展提速。《意见》明确提出要进一步提高审评审批效率。审评审批过程更加高效，将大大缩短创新药从实验室到临床应用的时间。这为企业带来了更多的市场机会，既鼓励了企业在重大疾病、罕见病等领域加大创新药研发投入力度，又能让患者更快地用上救命药，形成良性循环。

医保支付改革赋能创新药可及性提升。《措施》在医保支付方面推出创新举措，通过构建与创新药价值相匹配的医保支付机制，合理确定创新药的医保支付标准，既保障了患者的用药可及性，又兼顾了医保基金的可持续性。其一，对于临床急需、疗效确切的创新药加速纳入保障范围，通过科学测算，确定支付标准，在患者负担与产业创新之间形成平衡支点，既避免价格虚高，又为创新研发提供合理回报空间。其二，加强对创新药使用的监测管理，既确保医保基金的合理使用，又推动医疗机构建立创新药合理使用评价机制，避免创新药滥用，促进医疗资源的高效配置。

临床“配备使用”推动创新药价值实现。创新药的最终价值在于临床应用，通过切实惠及患者，实现其医学价值与社会价值。《措施》将促进创新药临床应用作为关键抓手，鼓励医疗机构建立全流程管理机制。比如，通过成立专门的创新药临床应用管理小组，系统评估创新药临床价值和适用人群，制定个性化用药指南和规范；开展上市后临床试验和真实世界数据研究，持续验证疗效和安全性；构建医务人员专项培训体系，提升创新药合理使用能力；深化产学研合作机制，开展产学研一体化项目，推动研发端与临床端数据共享。一系列组合措施，既保障患者用药安全有效，又加速创新药临床价值转化，为医药创新生态注入可持续发展动能。

两份文件的出台，为创新药产业生态的持续优化升级奠定了坚实基础。《意见》提出完善知识产权保护相关制度、完善科研人员激励机制等要求，将为创新药企业创造和守护好研发成果提供有力保障。审评审批的加速、医保支付政策的优化以及临床应用的推动，共同为创新药产业的高质量发展创造了有利条件。

政策红利下，中国创新药产业迎来了前所未有的发展机遇，正站在新的历史起点上。面对时代赋予的重大机遇，医药企业应抓住机会，持续加大研发投入，构建全链条创新体系，培育具有全球影响力的自主知识产权品牌。同时，主动拥抱全球化，积极拓展国际市场，深度融入全球医药创新网络，在参与国际竞争中提升产业话语权。

当政策春风与创新活力同频共振，中国创新药必将以更优质的疗效、更创新的机制，在人类健康史上镌刻下属于中国的时代印记。

(责任编辑：曲雪洁)