中国食品药品网讯    2025年7月3日，先声药业集团（2096.HK）旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日），成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。该药适应症为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这是我国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药。这也是2025年继达利雷生之后，先声药业创新管线内第二款获批上市的创新药。

　　双生存获益突破铂耐药卵巢癌治疗困境 

　　恩泽舒®的获批基于全球首个证实铂耐药卵巢癌OS获益的血管靶向药物Ⅲ期研究（SCORES）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，覆盖421例铂耐药患者（其中曾接受抗VEGF和PARP抑制剂治疗的患者各约占50%），数据发布于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会最新突破摘要（LBA）口头报告及2025ASCO年会壁报，核心结果包括：

　　 生存期突破：中位无进展生存期（PFS）达5.49个月（对照组2.73个月），显著降低疾病进展风险（HR=0.46， P<0.0001）；此外，苏维西塔单抗延长总生存期（OS），死亡风险降低23%（HR=0.77，P=0.0304）；

　　 全人群覆盖：所有临床预设亚组（无论治疗线数、无铂间期长短、是否接受过抗血管生成治疗等）均显示一致的临床获益；

　　 安全性优势：3级以上不良事件发生率与对照组相当，无5级苏维西塔单抗相关不良反应。

　　吴令英教授指出：“SCORES研究首次证实，血管靶向药物可为铂耐药卵巢癌人群带来总生存获益，苏维西塔单抗的获批填补了临床相关空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治疗格局。”

　　差异化定位抢占增量市场

　　卵巢癌为妇科恶性肿瘤病死率之首，据2024年国家癌症中心统计，我国年新发病例约6.11万人，死亡3.26万人，且未来将继续。输卵管癌、原发性腹膜癌与上皮卵巢癌具有相似的生物学特征，治疗上常归为一类。其当前主要治疗手段为手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但多数患者会复发并进展为铂耐药。铂耐药复发的患者预后差，治疗选择极其有限。

　　针对铂耐药复发卵巢癌患者，中国此前尚无血管靶向药物获批，主要治疗手段以化疗为主。苏维西塔单抗的获批标志着中国铂耐药卵巢癌治疗进入靶向新时代，将为缺乏有效药物的铂耐药卵巢癌全人群带来新的选择。

　　苏维西塔单抗是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过独特分子表位设计精准阻断VEGF通路，产品说明书显示，苏维西塔单抗铂耐药卵巢癌适应症获批剂量为1.5 mg/kg（每2周一次），明显低于同类VEGF抗体剂量。

　　苏维西塔单抗由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，先声再明完成了恩泽舒®临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京抗体工厂开展商业化生产。凭借先声再明抗体类生物制剂的年产能和营销网络，苏维西塔单抗可快速实现全国充足供应，惠及中国铂耐药卵巢癌患者群体。

　　苏维西塔单抗是先声药业创新管线中继盐酸达利雷生片之后，于2025年6月获批的第二款创新产品。受益于先声药业集团近年来持续高强度的研发投入，公司已实现上市创新药数量10款，其中近5年来获批8款，公司创新转型初见成效。2024年先声创新药收入占比已超74%，随着创新产品陆续上市，创新药业务占比将进一步巩固扩大。（木子）

(责任编辑：赵红)