中国食品药品网讯 9月12日，湖南省药监局与省中医药研究院在长沙正式签署战略合作协议。湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚，省中医药研究院党委书记、院长刘柏炎出席签约仪式并讲话，湖南省药监局党组成员、副局长李祁与省中医药研究院党委委员、副院长喻翠云代表双方签约。此次签约标志着局院合作从1.0版本全面升级至2.0阶段，双方合作进入深度协同的新阶段。

　　2022年6月，双方首次签署合作协议。三年多来，双方在科研攻关、制剂转化、人才交流、平台建设等领域成果丰硕：湖南省中药监管科学研究中心落户省中医药研究院，中药材标准研究、监管科学课题相继落地，研究院已成为省药品监管局不可或缺的"好助手、好帮手、好外脑"。但在欧阳志刚看来，现有合作仍存在转化堵点——从研究论文到监管政策、从医疗机构制剂到上市品种之间，仍横亘着成果转化的"最后一公里"。

　　核心方向：锚定三个转变，从"搭框架"转向"出实效"

　　欧阳志刚强调，2.0版合作要重点实现三个核心转变：

　　——从"建机制"向"出成果"转变，推动科研成果加快转化为可落地的监管政策、技术标准和上市品种；

　　——从"搭框架"向"解难题"转变，聚焦构建"中医药理论—人用经验—临床试验"三结合审评证据体系，集中攻克名老中医经验方整理、医疗机构制剂转化、湘药大品种培育、上市后真实世界研究等关键难点；

　　——从"点上突破"向"全链条协同"转变，推动各合作板块贯通联动，形成覆盖研发、审评、转化的完整工作链条。

　　在落地保障方面，双方将建立三大工作机制：联席会议实行"清单化推进"，项目管理实行"全过程跟踪"，成果检验实行"可量化评估"，切实把研究成果转化为实用的监管工具，把技术优势转化为实实在在的产业发展实效。

　　实施路径：聚焦三道关口，打通资源到品种的转化通道

　　"湖南中医药资源富集，但资源优势不等于产业优势，科研积累不等于监管能力。"刘柏炎表示，从"资源"到"品种"、从"经验"到"标准"、从"论文"到"政策"，中间隔着标准研究、转化路径和政策对接三道关键关口，这正是研究院发挥专业优势、彰显支撑价值的核心发力点。

　　作为湖南省药监局中药监管科学研究中心的承建单位，省中医药研究院将定位为主动作为的战略协同方，坚持"监管有需求，科研有回应；产业有痛点，平台有担当"。刘柏炎介绍，研究院将重点从三个方面推进工作：一是提高政治站位，以"使命共识"服务全省发展大局，把破解"三道关口"作为核心攻关方向；二是发挥专业优势，以"科研赋能"支撑监管能力升级，搭建中药质量评价、安全性检测、标准研究三大技术平台，选派技术骨干赴药监部门交流学习、参与审评论证，协助开展中药材标准修订研究；三是强化责任落实，以"务实举措"保障协议落地见效，建立专家下沉、考核倒逼、资源开放的工作机制，推动更多湖湘中药特色品种标准化、产业化，让湖南中医药的资源优势真正转化为产业发展胜势。

　　攻坚重点：明确八大任务，以中药审评证据体系为核心抓手

　　根据协议内容，双方将坚持"监管引领、科研支撑、临床实证、成果转化、人才赋能"的总体思路，重点推进八大任务：共建监管科学研究平台，开展政策研究与质量标准制定，构建中药特色审评证据体系，推动上市后评价与湘药大品种培育，促进医疗机构制剂转化储备，拓展特色医疗器械与草本化妆品研究，完善成果转化激励机制，联合培养复合型监管与科研人才，全方位助力湖南中药产业高质量发展。

　　值得关注的是，"构建中药特色审评证据体系"被列为本次合作的首要攻坚任务。2019年，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》首次提出构建"中医药理论、人用经验、临床试验"三结合的中药注册审评证据体系，打破了中药长期套用化学药审评标准的传统模式，将"人用经验"确立为中药新药研发的核心证据之一，是中药审评审批制度改革的基础性工程。对于名老中医经验方和医疗机构制剂而言，这一体系的落地实施程度，直接决定了其转化效率，这也正是本次协议明确要集中攻克的核心难点。

　　从1.0版的"建机制、搭框架"，到2.0版的"出成果、解难题"，湖南局院合作正从"物理叠加"迈向"化学反应"的深度协同阶段。当监管需求与科研供给实现精准对接，当更多"湘药"特色品种带着标准走向全国。

　　湖南省药监局、省中医药研究院相关处室（部门）、直属单位负责人参加签约仪式。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)